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Étude de registre de Genesys HTA pour le traitement de la ménorragie (Genesys HTA)

24 mars 2021 mis à jour par: Minerva Surgical, Inc.

Registre post-approbation Genesys HTA Registre prospectif multicentrique, à un seul bras, du système Genesys HTA pour le traitement de la ménorragie

Il s'agit d'un registre clinique d'un système de dispositif approuvé par la FDA appelé le système Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) (Boston Scientific). L'utilisation prévue du système HTA est d'être inséré, par un médecin qualifié, dans l'utérus, où il remplira et fera circuler un liquide suffisamment chaud pour modifier les caractéristiques de la muqueuse utérine. Ceci est fait avec le résultat prévu d'améliorer les symptômes de saignement menstruel.

L'objectif de ce registre mandaté par la FDA est d'obtenir une expérience clinique sur l'utilisation du système Genesys HTA™, dans des conditions cliniques normales, et de documenter sa sécurité et sa fiabilité technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1014

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit répondre à l'indication d'utilisation approuvée pour être pris en compte pour ce registre.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets contre-indiqués pour le traitement du système Genesys HTA selon le mode d'emploi seront exclus :

    1. Le sujet est enceinte ou veut être enceinte dans le futur
    2. Le sujet a un carcinome de l'endomètre connu ou suspecté ou un changement précancéreux de l'endomètre, tel qu'une hyperplasie adénomateuse
    3. Le sujet a une maladie inflammatoire pelvienne active ou pyosalpinx
    4. Le sujet a un hydrosalpinx
    5. Le sujet chez qui un joint cervical étanche ne peut pas être établi et maintenu autour de la gaine de procédure
    6. Le sujet a une condition anatomique (par ex. antécédent de césarienne classique ou de myomectomie transmurale) ou état pathologique (par ex. traitement médical à long terme) pouvant entraîner un affaiblissement du myomètre
    7. Le sujet a un dispositif intra-utérin en place
    8. Le sujet a une infection active des voies génitales ou urinaires (par ex. cervicite, endométrite, vaginite, cystite, etc.) au moment du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HTA Genesys
Ablation endométriale Genesys HTA
Dispositif: HTA Genesys
Ablation endométriale Genesys HTA
Autres noms:
  • Ablation endométriale Genesys HTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de combustion
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnements techniques
Délai: Jour 1
Un objectif secondaire de l'étude post-approbation Genesys HTA est d'évaluer les réclamations techniques (c.-à-d. problèmes de matériel jetable et matériel). Les plaintes techniques sont des problèmes liés aux composants du système rencontrés au cours de la procédure, tels que des messages d'erreur, des problèmes de connexion, d'alimentation, des interruptions prématurées de la procédure incomplète, ou de l'interface d'affichage/utilisateur, ou des dommages à l'unité.
Jour 1
Effet indésirable grave du dispositif (SADE)
Délai: Jour 1
Un critère d'évaluation secondaire de l'étude post-approbation Genesys HTA consiste à évaluer les effets indésirables graves du dispositif. Selon le protocole approuvé, un SADE est un effet indésirable d'un dispositif entraînant l'une des conséquences caractéristiques d'un événement indésirable grave, ou qui aurait pu entraîner l'une de ces conséquences si une action appropriée n'avait pas été prise ou une intervention n'avait pas été effectuée, ou si les circonstances avaient été moins opportunes.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minerva Surgical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U8088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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