Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry Study of Genesys MTA for Treatment of Menorrhagia (Genesys HTA)

24. marts 2021 opdateret af: Minerva Surgical, Inc.

Genesys HTA Post Approval Registry Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt register for Genesys HTA-systemet til behandling af menorrhagia

Dette er et klinisk register over et FDA-godkendt enhedssystem kaldet Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA)-systemet (Boston Scientific). HTA-systemets tilsigtede anvendelse er at blive indsat af en uddannet læge i livmoderen, hvor det vil fylde og cirkulere væske, der er varm nok til at ændre egenskaberne af livmoderslimhinden. Dette gøres med det forventede resultat af forbedring af menstruationsblødningssymptomer.

Formålet med dette FDA-manderede register er at opnå klinisk erfaring med brugen af ​​Genesys HTA™-systemet under normale kliniske forhold og dokumentere dets sikkerhed og tekniske pålidelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1014

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal opfylde den godkendte indikation for at kunne komme i betragtning til dette register.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der er kontraindiceret til behandling af Genesys HTA-systemet i henhold til brugsanvisningen, vil blive udelukket:

    1. Forsøgspersonen er gravid eller ønsker at være gravid i fremtiden
    2. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt endometriecarcinom eller præmalign ændring af endometriet, såsom adenomatøs hyperplasi
    3. Individet har aktiv bækkenbetændelse eller pyosalpinx
    4. Forsøgspersonen har hydrosalpinx
    5. Forsøgspersonen, hos hvem en tæt cervikal forsegling ikke kan etableres og vedligeholdes omkring procedureskeden
    6. Emnet har en anatomisk tilstand (f. historie med tidligere klassisk kejsersnit eller transmural myomektomi) eller patologisk tilstand (f. langvarig medicinsk behandling), der kan føre til svækkelse af myometriet
    7. Forsøgspersonen har en intrauterin enhed på plads
    8. Individet har en aktiv genital eller urinvejsinfektion (f.eks. cervicitis, endometritis, vaginitis, blærebetændelse osv.) på behandlingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Genesys HTA
Genesys HTA Endometrieablation
Enhed: Genesys HTA
Genesys HTA Endometrieablation
Andre navne:
  • Genesys HTA Endometrieablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brændhastighed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske fejl
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært endepunkt i Genesys HTA Post Approval Study er at vurdere tekniske klager (dvs. engangs- og hardwareproblemer). Tekniske klager er problemer relateret til systemkomponenter, der opstår under proceduren, såsom fejlmeddelelser, problemer med forbindelsen, strømforsyning, tidlige ufuldstændige procedureafslutninger eller display/brugergrænseflade eller beskadigelse af enheden.
Dag 1
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært endepunkt i Genesys HTA Post Approval Study er at vurdere alvorlige bivirkninger af enheden. I henhold til den godkendte protokol er en SADE en uønsket enhedseffekt, der resulterer i en hvilken som helst af de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse, eller som kunne have ført til en af ​​disse konsekvenser, hvis passende handling ikke var blevet truffet eller intervention ikke var blevet foretaget, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U8088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Genesys HTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner