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Registerstudie von Genesys HTA zur Behandlung von Menorrhagie (Genesys HTA)

24. März 2021 aktualisiert von: Minerva Surgical, Inc.

Genesys HTA Post Approval Registry Ein multizentrisches, einarmiges, prospektives Register des Genesys HTA-Systems zur Behandlung von Menorrhagie

Dies ist ein klinisches Register eines von der FDA zugelassenen Gerätesystems namens Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA)-System (Boston Scientific). Der vorgesehene Verwendungszweck des HTA-Systems besteht darin, dass es von einem geschulten Arzt in die Gebärmutter eingeführt wird, wo es Flüssigkeit füllt und zirkuliert, die warm genug ist, um die Eigenschaften der Gebärmutterschleimhaut zu verändern. Dies geschieht mit dem erwarteten Ergebnis einer Verbesserung der Menstruationsblutungssymptome.

Der Zweck dieses von der FDA vorgeschriebenen Registers besteht darin, klinische Erfahrungen mit der Verwendung des Genesys HTA™-Systems unter normalen klinischen Bedingungen zu sammeln und seine Sicherheit und technische Zuverlässigkeit zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1014

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die genehmigte Indikation zur Verwendung erfüllen, um für dieses Register berücksichtigt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, bei denen die Behandlung mit dem Genesys HTA-System gemäß der Gebrauchsanweisung kontraindiziert ist, werden ausgeschlossen:

    1. Die Testperson ist schwanger oder möchte in Zukunft schwanger werden
    2. Der Proband hat ein bekanntes oder vermutetes Endometriumkarzinom oder eine prämaligne Veränderung des Endometriums, wie z. B. eine adenomatöse Hyperplasie
    3. Die Person leidet an einer aktiven entzündlichen Beckenerkrankung oder Pyosalpinx
    4. Das Subjekt hat Hydrosalpinx
    5. Das Subjekt, bei dem eine dichte zervikale Abdichtung um die Eingriffsschleuse herum nicht hergestellt und aufrechterhalten werden kann
    6. Der Proband hat eine anatomische Gegebenheit (z.B. Vorgeschichte eines früheren klassischen Kaiserschnitts oder einer transmuralen Myomektomie) oder pathologischer Zustand (z. B. eine medikamentöse Langzeittherapie), die zu einer Schwächung des Myometriums führen könnte
    7. Der Proband trägt ein Intrauterinpessar
    8. Das Subjekt hat eine aktive Genital- oder Harnwegsinfektion (z. B. Zervizitis, Endometritis, Vaginitis, Zystitis usw.) zum Zeitpunkt der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Genesys HTA
Genesys HTA Endometriumablation
Gerät: Genesys HTA
Genesys HTA Endometriumablation
Andere Namen:
  • Genesys HTA Endometriumablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrennungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Störungen
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundärer Endpunkt der Genesys HTA Post Approval Study ist die Bewertung technischer Beschwerden (d. h. Einweg- und Hardwareprobleme). Bei technischen Beschwerden handelt es sich um Probleme im Zusammenhang mit Systemkomponenten, die während des Eingriffs auftreten, wie z. B. Fehlermeldungen, Probleme mit der Verbindung, der Stromversorgung, vorzeitige unvollständige Abbrüche des Eingriffs oder der Anzeige/Benutzeroberfläche oder Schäden am Gerät.
Tag 1
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE)
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundärer Endpunkt der Genesys HTA Post Approval Study ist die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte. Gemäß dem genehmigten Protokoll ist ein SADE ein unerwünschter Geräteeffekt, der zu den für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis charakteristischen Konsequenzen führt oder zu einer dieser Konsequenzen hätte führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen oder Interventionen ergriffen worden wären, oder wenn die Umstände weniger günstig gewesen wären.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U8088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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