Registratiestudie van Genesys HTA voor de behandeling van menorragie (Genesys HTA)
24 maart 2021 bijgewerkt door: Minerva Surgical, Inc.
Genesys HTA Post Approval Registry Een multicenter, eenarmig, prospectief register van het Genesys HTA-systeem voor de behandeling van menorragie
Dit is een klinisch register van een door de FDA goedgekeurd apparaatsysteem genaamd het Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA)-systeem (Boston Scientific). Het beoogde gebruik van het HTA-systeem is om door een getrainde arts in de baarmoeder te worden ingebracht, waar het vloeistof zal vullen en laten circuleren die warm genoeg is om de eigenschappen van het baarmoederslijmvlies te veranderen. Dit wordt gedaan met het verwachte resultaat van het verbeteren van symptomen van menstruatiebloedingen.
Het doel van dit door de FDA gemandateerde register is om klinische ervaring op te doen met het gebruik van het Genesys HTA™-systeem, onder normale klinische omstandigheden, en om de veiligheid en technische betrouwbaarheid ervan te documenteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1014
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Shelnutt Obstetrics and Gynecology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Health South Surgecenter of Louisville
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Wayne State University Physician Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45201
- Seven Hills OB GYN Associates
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Complete Healthcare For Women
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
- Associates in Women's Healthcare
-
Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
- Schuykill Medical Center South
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- State of Franklin Healthcare Associates
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- Associates in Obstetrics and Gynecology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Central Womens Care PA
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Doreen Moser, DO
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- MacArthur OBGYN
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Personalized Women's Healthcare
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
- Milwaukee ObGyn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet voldoen aan de goedgekeurde indicatie voor gebruik om in aanmerking te komen voor dit register.
Uitsluitingscriteria:
Alle proefpersonen die volgens de gebruiksaanwijzing gecontra-indiceerd zijn voor de behandeling van het Genesys HTA-systeem, worden uitgesloten:
- De proefpersoon is zwanger of wil in de toekomst zwanger worden
- De patiënt heeft een bekend of vermoed endometriumcarcinoom of een premaligne verandering van het endometrium, zoals adenomateuze hyperplasie
- De patiënt heeft een actieve bekkenontstekingsziekte of pyosalpinx
- Het onderwerp heeft hydrosalpinx
- De persoon bij wie een strakke cervicale afsluiting niet tot stand kan worden gebracht en gehandhaafd rond de procedureschacht
- De proefpersoon heeft een anatomische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van een eerdere klassieke keizersnede of transmurale myomectomie) of pathologische aandoening (bijv. langdurige medische behandeling) die kunnen leiden tot verzwakking van het myometrium
- Het onderwerp heeft een spiraaltje op zijn plaats
- De patiënt heeft een actieve genitale of urineweginfectie (bijv. cervicitis, endometritis, vaginitis, cystitis, enz.) tijdens de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Genesys HTA
Genesys HTA endometriumablatie
|
Genesys HTA endometriumablatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbrandingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische Storingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair eindpunt van de Genesys HTA Post Approval Study is het beoordelen van technische klachten (d.w.z.
wegwerp- en hardwareproblemen).
Technische klachten zijn problemen met betrekking tot systeemcomponenten die tijdens de procedure worden aangetroffen, zoals foutmeldingen, problemen met de verbinding, voeding, voortijdige onvolledige beëindiging van procedures of weergave/gebruikersinterface, of schade aan het apparaat.
|
Dag 1
|
|
Ernstig ongewenst apparaateffect (SADE)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een secundair eindpunt van de Genesys HTA Post Approval Study is het beoordelen van ernstige ongewenste apparaateffecten.
Volgens het goedgekeurde protocol is een SADE een ongewenst apparaateffect dat resulteert in een van de gevolgen die kenmerkend zijn voor een ernstig ongewenst voorval, of die tot een van deze gevolgen zou kunnen hebben geleid als er geen passende actie was ondernomen of er niet was ingegrepen, of als de omstandigheden minder gunstig waren geweest.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U8088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .