Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie av Genesys HTA for behandling av menorrhagia (Genesys HTA)

24. mars 2021 oppdatert av: Minerva Surgical, Inc.

Genesys HTA Post Approval Registry Et multisenter, enarms, potensielt register for Genesys HTA-systemet for behandling av menorrhagia

Dette er et klinisk register over et FDA-godkjent enhetssystem kalt Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA)-systemet (Boston Scientific). HTA-systemets tiltenkte bruk er å settes, av en utdannet lege, inn i livmoren, hvor det vil fylle og sirkulere væske som er varm nok til å endre egenskapene til livmorslimhinnen. Dette gjøres med det forventede resultatet av å forbedre symptomene på menstruasjonsblødninger.

Formålet med dette FDA-mandatet registeret er å skaffe klinisk erfaring med bruk av Genesys HTA™-systemet, under normale kliniske forhold, og dokumentere dets sikkerhet og tekniske pålitelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1014

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må oppfylle den godkjente indikasjonen for bruk for å bli vurdert for dette registeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som er kontraindisert for behandling av Genesys HTA-systemet i henhold til bruksanvisningen, vil bli ekskludert:

    1. Personen er gravid eller ønsker å bli gravid i fremtiden
    2. Personen har kjent eller mistenkt endometriekarsinom eller premalign endring av endometrium, slik som adenomatøs hyperplasi
    3. Personen har aktiv bekkenbetennelsessykdom eller pyosalpinx
    4. Personen har hydrosalpinx
    5. Personen hvor en tett cervikal forsegling ikke kan etableres og vedlikeholdes rundt prosedyreskjeden
    6. Emnet har en anatomisk tilstand (f. historie med tidligere klassisk keisersnitt eller transmural myomektomi) eller patologisk tilstand (f.eks. langvarig medisinsk behandling) som kan føre til svekkelse av myometrium
    7. Personen har en intrauterin enhet på plass
    8. Personen har en aktiv kjønns- eller urinveisinfeksjon (f.eks. cervicitt, endometritt, vaginitt, blærebetennelse, etc.) på behandlingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Genesys HTA
Genesys HTA Endometrieablasjon
Enhet: Genesys HTA
Genesys HTA Endometrieablasjon
Andre navn:
  • Genesys HTA Endometrieablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brennhastighet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske feil
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært endepunkt i Genesys HTA Post Approval Study er å vurdere tekniske klager (dvs. engangs- og maskinvareproblemer). Tekniske klager er problemer relatert til systemkomponenter som oppstår under prosedyren, for eksempel feilmeldinger, problemer med tilkoblingen, strøm, tidlige ufullstendige prosedyreavslutninger, eller skjerm/brukergrensesnitt, eller skade på enheten.
Dag 1
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært endepunkt i Genesys HTA Post Approval Study er å vurdere alvorlige bivirkninger av utstyret. I henhold til den godkjente protokollen er en SADE en uønsket enhetseffekt som resulterer i noen av konsekvensene som er karakteristiske for en alvorlig uønsket hendelse, eller som kan ha ført til noen av disse konsekvensene hvis passende tiltak ikke hadde blitt iverksatt eller intervensjon ikke hadde blitt gjort, eller hvis omstendighetene hadde vært mindre gunstige.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U8088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genesys HTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere