Genesys HTA 治疗月经过多的注册研究 (Genesys HTA)
2021年3月24日 更新者：Minerva Surgical, Inc.
Genesys HTA 批准后注册 Genesys HTA 系统用于治疗月经过多的多中心、单臂、前瞻性注册
这是 FDA 批准的称为 Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) 系统（Boston Scientific）的设备系统的临床注册。 HTA 系统的预期用途是由训练有素的医生将其插入子宫，在那里它将填充和循环足够温暖的液体，以改变子宫内膜的特性。 这是通过改善月经出血症状的预期结果完成的。
该 FDA 授权注册的目的是获得在正常临床条件下使用 Genesys HTA™ 系统的临床经验，并记录其安全性和技术可靠性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1014
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch
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Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Hospital
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30606
- Shelnutt Obstetrics and Gynecology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Health South Surgecenter of Louisville
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Wayne State University Physician Group
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45201
- Seven Hills OB GYN Associates
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Complete Healthcare For Women
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
- Associates in Women's Healthcare
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Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
- Schuykill Medical Center South
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Medical Research
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- State of Franklin Healthcare Associates
-
-
Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- Associates in Obstetrics and Gynecology
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Central Womens Care PA
-
Grapevine、Texas、美国、76051
- Doreen Moser, DO
-
Irving、Texas、美国、75062
- MacArthur OBGYN
-
Plano、Texas、美国、75093
- Personalized Women's Healthcare
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Ogden Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53221
- Milwaukee ObGyn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须满足批准的使用适应症才能考虑用于此注册。
排除标准：
根据使用说明禁止使用 Genesys HTA 系统治疗的所有受试者将被排除在外：
- 受试者怀孕或将来想怀孕
- 受试者患有已知或疑似子宫内膜癌或子宫内膜癌前病变，如腺瘤样增生
- 受试者患有活动性盆腔炎或脓性输卵管炎
- 受试者患有输卵管积水
- 无法在手术护套周围建立和维持紧密宫颈密封的受试者
- 受试者具有解剖学条件（例如 既往经典剖宫产史或经壁子宫肌瘤切除术史）或病理状况（例如 长期药物治疗）可能导致子宫肌层变弱
- 受试者有一个合适的宫内节育器
- 受试者患有活动性生殖器或泌尿道感染（例如 宫颈炎、子宫内膜炎、阴道炎、膀胱炎等）治疗时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：创世纪HTA
Genesys HTA 子宫内膜消融术
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Genesys HTA 子宫内膜消融术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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燃烧率
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术故障
大体时间：第一天
|
Genesys HTA 批准后研究的次要终点是评估技术投诉（即
一次性和硬件问题）。
技术投诉是与过程中遇到的系统组件相关的问题，例如错误消息、连接问题、电源、早期不完整的过程终止或显示/用户界面，或设备损坏。
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第一天
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严重的器械不良反应 (SADE)
大体时间：第一天
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Genesys HTA 批准后研究的次要终点是评估器械的严重不良反应。
根据批准的协议，SADE 是一种不利的设备效应，会导致严重不良事件的任何后果特征，或者如果没有采取适当的行动或没有进行干预，可能会导致任何这些后果，或者如果情况不太合适。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Bowman, M.D.、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创世纪HTA的临床试验
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University Hospital, LilleAssociation HTA Vasc; CRESGE (Centre de Recherches Economiques Sociologiques et de Gestion); CERIM...完全的