Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestrowe Genesys HTA w leczeniu krwotoku miesiączkowego (Genesys HTA)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Minerva Surgical, Inc.

Genesys HTA Post Approval Registry Wieloośrodkowy, jednoramienny, prospektywny rejestr systemu Genesys HTA do leczenia krwotoku miesiączkowego

Jest to rejestr kliniczny zatwierdzonego przez FDA systemu urządzenia o nazwie system Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) (Boston Scientific). Przeznaczeniem systemu HTA jest wprowadzenie go przez przeszkolonego lekarza do macicy, gdzie będzie on wypełniał i krążył płyn, który jest wystarczająco ciepły, aby zmienić właściwości wyściółki macicy. Odbywa się to z oczekiwanym efektem poprawy objawów krwawienia miesiączkowego.

Celem tego zarejestrowanego przez FDA rejestru jest uzyskanie doświadczenia klinicznego w stosowaniu systemu Genesys HTA™ w normalnych warunkach klinicznych oraz udokumentowanie jego bezpieczeństwa i niezawodności technicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1014

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi spełniać zatwierdzone wskazania do stosowania, aby mógł zostać uwzględniony w tym rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci przeciwwskazani do leczenia systemem Genesys HTA zgodnie z Instrukcją użytkowania zostaną wykluczeni:

    1. Pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w przyszłości
    2. Pacjent ma rozpoznany lub podejrzewany rak endometrium lub przednowotworową zmianę endometrium, taką jak rozrost gruczolakowaty
    3. Pacjent ma czynną chorobę zapalną miednicy mniejszej lub pyosalpinx
    4. Podmiot ma hydrosalpinx
    5. Pacjent, u którego nie można założyć i utrzymać szczelnego uszczelnienia szyjki macicy wokół koszulki zabiegowej
    6. Podmiot ma stan anatomiczny (np. przebyte klasyczne cięcie cesarskie lub przezścienna miomektomia) lub stan patologiczny (np. długotrwała terapia medyczna), które mogą prowadzić do osłabienia mięśniówki macicy
    7. Pacjentka ma założoną wkładkę wewnątrzmaciczną
    8. Pacjent ma aktywną infekcję narządów płciowych lub dróg moczowych (np. zapalenie szyjki macicy, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie pochwy, zapalenie pęcherza itp.) w czasie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Genesys HTA
Ablacja endometrium Genesys HTA
Urządzenie: Genesys HTA
Ablacja endometrium Genesys HTA
Inne nazwy:
  • Ablacja endometrium Genesys HTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość spalania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usterki techniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Drugim punktem końcowym badania po zatwierdzeniu Genesys HTA jest ocena reklamacji technicznych (tj. kwestie jednorazowego użytku i sprzętu). Reklamacje techniczne to problemy związane z komponentami systemu napotkane podczas procedury, takie jak komunikaty o błędach, problemy z połączeniem, zasilaniem, przedwczesne niezakończone zakończenie procedury lub wyświetlacz/interfejs użytkownika lub uszkodzenie urządzenia.
Dzień 1
Poważne niepożądane działanie urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: Dzień 1
Drugim punktem końcowym badania Genesys HTA po zatwierdzeniu jest ocena poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia. Zgodnie z zatwierdzonym protokołem SADE jest niepożądanym działaniem urządzenia powodującym jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla poważnego zdarzenia niepożądanego lub które mogłoby doprowadzić do którejkolwiek z tych konsekwencji, gdyby nie podjęto odpowiednich działań lub nie podjęto interwencji, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U8088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genesys HTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj