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Studio del registro di Genesys HTA per il trattamento della menorragia (Genesys HTA)

24 marzo 2021 aggiornato da: Minerva Surgical, Inc.

Genesys HTA Post Approval Registry Un registro multicentrico, monobraccio, prospettico del sistema Genesys HTA per il trattamento della menorragia

Questo è un registro clinico di un sistema di dispositivi approvato dalla FDA chiamato sistema Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) (Boston Scientific). L'uso previsto del sistema HTA è di essere inserito, da un medico qualificato, nell'utero, dove riempirà e farà circolare fluido sufficientemente caldo da modificare le caratteristiche del rivestimento uterino. Questo viene fatto con il risultato anticipato di migliorare i sintomi del sanguinamento mestruale.

Lo scopo di questo registro imposto dalla FDA è ottenere esperienza clinica sull'uso del sistema Genesys HTA™, in condizioni cliniche normali, e documentarne la sicurezza e l'affidabilità tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1014

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare l'indicazione d'uso approvata per essere preso in considerazione per questo registro.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i soggetti controindicati per il trattamento del sistema Genesys HTA secondo le Istruzioni per l'uso:

    1. Il soggetto è incinta o vuole esserlo in futuro
    2. Il soggetto ha un carcinoma dell'endometrio noto o sospetto o un'alterazione precancerosa dell'endometrio, come l'iperplasia adenomatosa
    3. Il soggetto ha una malattia infiammatoria pelvica attiva o piosalpinge
    4. Il soggetto ha l'idrosalpinge
    5. Il soggetto in cui non è possibile stabilire e mantenere un sigillo cervicale stretto attorno alla guaina procedurale
    6. Il soggetto presenta una condizione anatomica (es. anamnesi di precedente taglio cesareo classico o miomectomia transmurale) o condizione patologica (es. terapia medica a lungo termine) che potrebbe portare all'indebolimento del miometrio
    7. Il soggetto ha un dispositivo intrauterino in atto
    8. Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto genitale o urinario (ad es. cervicite, endometrite, vaginite, cistite, ecc.) al momento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GenesysHTA
Ablazione endometriale Genesys HTA
Dispositivo: GenesysHTA
Ablazione endometriale Genesys HTA
Altri nomi:
  • Ablazione endometriale Genesys HTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di masterizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malfunzionamenti tecnici
Lasso di tempo: Giorno 1
Un endpoint secondario del Genesys HTA Post Approval Study è la valutazione dei reclami tecnici (ad es. problemi hardware e usa e getta). I reclami tecnici sono problemi relativi ai componenti del sistema riscontrati durante la procedura, ad esempio messaggi di errore, problemi con la connessione, l'alimentazione, terminazioni anticipate della procedura incomplete o display/interfaccia utente o danni all'unità.
Giorno 1
Effetto avverso grave da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Giorno 1
Un endpoint secondario del Genesys HTA Post Approval Study è la valutazione degli effetti avversi gravi del dispositivo. Secondo il protocollo approvato, un SADE è un effetto avverso del dispositivo che determina una qualsiasi delle conseguenze caratteristiche di un evento avverso grave, o che avrebbe potuto portare a una qualsiasi di queste conseguenze se non fosse stata intrapresa un'azione adeguata o non fosse stato effettuato un intervento, o se le circostanze fossero state meno opportune.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U8088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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