Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie Genesys HTA pro léčbu menoragie (Genesys HTA)

24. března 2021 aktualizováno: Minerva Surgical, Inc.

Registr po schválení Genesys HTA Multicentrický, jednoramenný, prospektivní registr systému Genesys HTA pro léčbu menoragie

Toto je klinický registr systému zařízení schváleného FDA s názvem Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) systém (Boston Scientific). Zamýšlené použití systému HTA je zavést vyškoleným lékařem do dělohy, kde bude plnit a cirkulovat tekutinu, která je dostatečně teplá, aby změnila vlastnosti děložní sliznice. To se provádí s očekávaným výsledkem zlepšení příznaků menstruačního krvácení.

Účelem tohoto registru nařízeného FDA je získat klinické zkušenosti s používáním systému Genesys HTA™ za normálních klinických podmínek a dokumentovat jeho bezpečnost a technickou spolehlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1014

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splňovat schválenou indikaci pro použití, aby mohl být zvažován pro tento registr.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci, u kterých je kontraindikována léčba systému Genesys HTA podle návodu k použití, budou vyloučeni:

    1. Subjekt je těhotný nebo chce být těhotný v budoucnu
    2. Subjekt má známý nebo suspektní karcinom endometria nebo premaligní změnu endometria, jako je adenomatózní hyperplazie
    3. Subjekt má aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo pyosalpinx
    4. Subjekt má hydrosalpinx
    5. Subjekt, u kterého nelze vytvořit a udržet těsné cervikální těsnění kolem zaváděcího pouzdra
    6. Subjekt má anatomický stav (např. anamnéza předchozího klasického císařského řezu nebo transmurální myomektomie) nebo patologického stavu (např. dlouhodobá léčebná terapie), která by mohla vést k oslabení myometria
    7. Subjekt má zavedeno nitroděložní tělísko
    8. Subjekt má aktivní infekci genitálií nebo močových cest (např. cervicitida, endometritida, vaginitida, cystitida atd.) v době léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Genesys HTA
Genesys HTA ablace endometria
Přístroj: Genesys HTA
Genesys HTA ablace endometria
Ostatní jména:
  • Genesys HTA ablace endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vypalování
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické poruchy
Časové okno: Den 1
Sekundárním koncovým bodem studie Genesys HTA po schválení je posouzení technických stížností (tj. jednorázové a hardwarové problémy). Technické stížnosti jsou problémy související se systémovými součástmi, které se vyskytly během postupu, jako jsou chybová hlášení, problémy s připojením, napájením, předčasné nedokončené ukončení postupu nebo zobrazení/uživatelské rozhraní nebo poškození jednotky.
Den 1
Vážný nepříznivý účinek zařízení (SADE)
Časové okno: Den 1
Sekundárním koncovým bodem studie Genesys HTA po schválení je posouzení závažných nežádoucích účinků na zařízení. Podle schváleného protokolu je SADE nepříznivý účinek zařízení, který má za následek jakýkoli z následků charakteristických pro vážnou nežádoucí příhodu, nebo který by mohl vést k některému z těchto důsledků, pokud by nebyla přijata vhodná opatření nebo nebyl proveden zásah, nebo kdyby okolnosti byly méně vhodné.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minerva Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U8088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genesys HTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit