Genesys HTA:n rekisteritutkimus menorragian hoitoon (Genesys HTA)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Minerva Surgical, Inc.
Genesys HTA Post Approval Registry Monikeskus, yksihaarainen, tuleva Genesys HTA -järjestelmän rekisteri menorragian hoitoon
Tämä on kliininen rekisteri FDA:n hyväksymästä laitejärjestelmästä nimeltä Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) -järjestelmä (Boston Scientific). HTA-järjestelmän käyttötarkoituksen mukaan koulutetun lääkärin on asetettava kohtuun, jossa se täyttää ja kierrättää nestettä, joka on riittävän lämmin muuttaakseen kohdun limakalvon ominaisuuksia. Tämä tehdään sillä odotetulla tuloksella, että kuukautisvuoto-oireet paranevat.
Tämän FDA:n valtuuttaman rekisterin tarkoituksena on hankkia kliinistä kokemusta Genesys HTA™ -järjestelmän käytöstä normaaleissa kliinisissä olosuhteissa ja dokumentoida sen turvallisuus ja tekninen luotettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1014
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Shelnutt Obstetrics and Gynecology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Health South Surgecenter of Louisville
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Wayne State University Physician Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45201
- Seven Hills OB GYN Associates
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Complete Healthcare For Women
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Associates in Women's Healthcare
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Schuykill Medical Center South
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- State of Franklin Healthcare Associates
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Associates in Obstetrics and Gynecology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Central Womens Care PA
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Doreen Moser, DO
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- MacArthur OBGYN
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Personalized Women's Healthcare
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
- Milwaukee ObGyn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytettävä hyväksytty käyttöaihe, jotta se voidaan ottaa huomioon tässä rekisterissä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia Genesys HTA -järjestelmän hoitoon käyttöohjeiden mukaisesti, suljetaan pois:
- Tutkittava on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tulevaisuudessa
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty kohdun limakalvosyöpä tai pahanlaatuinen kohdun limakalvon muutos, kuten adenomatoottinen hyperplasia
- Potilaalla on aktiivinen lantion tulehdus eli pyosalpinx
- Kohdeella on hydrosalpinx
- Kohde, jolla ei voida muodostaa ja ylläpitää tiukkaa kohdunkaulan tiivistettä toimenpidevaipan ympärille
- Tutkittavalla on anatominen tila (esim. aiempi klassinen keisarinleikkaus tai transmuraalinen myomektomia) tai patologinen tila (esim. pitkäaikainen lääkehoito), joka voi johtaa myometriumin heikkenemiseen
- Potilaalla on kohdunsisäinen laite paikallaan
- Potilaalla on aktiivinen sukupuolielinten tai virtsatietulehdus (esim. kohdunkaulantulehdus, endometriitti, vaginiitti, kystiitti jne.) hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Genesys HTA
Genesys HTA Endometriumin ablaatio
|
Genesys HTA Endometriumin ablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polttonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset viat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Genesys HTA Post Approval Study -tutkimuksen toissijainen päätepiste on arvioida teknisiä valituksia (esim.
kertakäyttö- ja laitteisto-ongelmat).
Tekniset valitukset ovat ongelmia, jotka liittyvät toimenpiteen aikana havaittuihin järjestelmäkomponentteihin, kuten virheilmoitukset, yhteys-, virta-, keskeneräiset prosessin varhaiset lopetukset tai näyttö/käyttöliittymä tai yksikön vaurioituminen.
|
Päivä 1
|
|
Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Genesys HTA Post Approval Study -tutkimuksen toissijainen päätepiste on arvioida vakavia haitallisia laitevaikutuksia.
Hyväksytyn protokollan mukaan SADE on haitallinen laitevaikutus, joka johtaa johonkin vakavalle haittatapahtumalle ominaisista seurauksista tai joka olisi voinut johtaa mihin tahansa näistä seurauksista, jos asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu tai toimenpiteitä ei olisi tehty, tai jos olosuhteet olisivat olleet vähemmän suotuisat.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U8088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .