冠状動脈性心臓病を治療するための強化された外部カウンターパルセーションの研究 (PROBE-EECP)
2010年9月9日 更新者：Sun Yat-sen University
冠状動脈性心臓病患者に対する強化された外部カウンターパルセーションの前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント研究
冠動脈疾患が記録されている、および/または冠動脈疾患のリスクが高い患者に対するガイドライン主導の標準治療と組み合わせた強化外部カウンターパルセーションの中長期的効果を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：+86-135-7001-0112
- メール：eecpchina@yahoo.com.cn
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コンタクト：
- Da-ya Yang, M.D.
- 電話番号：+86-135-7056-7490
- メール：y2kchocolate@163.com
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主任研究者：
- Zhi-min Du, M.D.
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jing-feng Wang, M.D.
- 電話番号：+86-136-0289-0860
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コンタクト：
- Ru-qiong Nie, M.D.
- 電話番号：+86-136-0047-9016
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Lin Chen, M.D.
- 電話番号：+86-138-0251-8615
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コンタクト：
- Xiao-xian Qian, M.D.
- 電話番号：+86-137-1926-1500
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jian Peng, M.D.
- 電話番号：+86-136-0036-1608
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影で示される50％以上の狭窄の少なくとも1つの冠状動脈病変
- 急性心筋梗塞の既往歴（1ヶ月以上前）
- 血行再建術の既往歴（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術）
- 心筋虚血の証拠を伴う典型的な狭心症エピソード
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 明らかな大動脈機能不全、大動脈瘤、大動脈解離
- 冠状瘻または重度の冠状動脈瘤
- 症候性うっ血性心不全
- 心臓弁膜症、先天性心疾患、心筋症
- 6か月以内の脳出血、出血性疾患または特定された出血傾向;
- 下肢感染症、静脈炎、静脈瘤、深部静脈血栓症;
- 進行性の悪性腫瘍または予後不良の疾患;
- コントロールされていない高血圧、SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHgとして定義
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された外部カウンターパルセーション
ガイドライン主導の標準的な医学療法に加えて、事前に指定されたプロトコルを使用した強化型体外カウンターパルセーション (EECP) の治療。
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ガイドライン主導の標準的な医学療法に加えて、事前に指定されたプロトコルを使用した強化外部カウンターパルセーション (EECP) の治療。
EECP プロトコルは、1 日 1 時間、週 6 日、合計 36 時間の EECP 治療の標準セッションとして定義されています。
その後、同じセッションが少なくとも年に 1 回繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
ガイドライン主導の標準的な医学療法。
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-臨床医の裁量で現在の診療ガイドラインに従って与えられる、薬理学的および非薬理学的の両方の標準管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率、血行再建術、再入院、急性心筋梗塞の複合エンドポイント
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内皮機能
時間枠：最長5年
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末梢動脈の柔軟性と血流媒介性拡張 (FMD) の測定
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最長5年
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心臓の構造と運動耐性
時間枠：最長5年
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心エコー検査によって決定される、心室の直径、左心室の壁の厚さ、駆出率など。トレッドミルのテストによって決定される運動耐性
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最長5年
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新たに発症した糖尿病
時間枠：最長5年
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空腹時、食後およびランダムな血漿グルコースレベル;糖化ヘモグロビン A1c (GHbA1c)
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最長5年
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アテローム性動脈硬化症
時間枠：最長5年
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末梢動脈: 総頸動脈のプラーク、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ、収縮期および拡張期血圧 (SBP & DBP)
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最長5年
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24時間尿タンパク
時間枠：最長5年
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尿検査による24時間尿タンパク/アルブミン
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最長5年
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全死因死亡
時間枠：最長5年
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最長5年
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血行再建率
時間枠：最長5年
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最長5年
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再入院率
時間枠：最長5年
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最長5年
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急性心筋梗塞の発生率
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhi-min Du, M.D.、The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.、The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月9日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。