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관상동맥질환 치료를 위한 강화된 외부 역박동 연구 (PROBE-EECP)

2010년 9월 9일 업데이트: Sun Yat-sen University

관상 동맥 심장 질환 환자를 위한 강화된 외부 역박동에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 및 맹검 종점 연구

관상동맥질환이 있거나 고위험군인 환자에 대한 지침 기반 표준 치료와 결합된 강화된 외부 역박동의 중장기 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • 전화번호: +86-136-0289-0860
        • 연락하다:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • 전화번호: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Lin Chen, M.D.
          • 전화번호: +86-138-0251-8615
        • 연락하다:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • 전화번호: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Jian Peng, M.D.
          • 전화번호: +86-136-0036-1608

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관 조영술에서 50% 이상의 협착증이 있는 적어도 하나의 관상 동맥 병변
  • 급성 심근경색 병력(최소 1개월 전)
  • 이전 혈관 재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)의 병력
  • 심근 허혈의 증거가 있는 전형적인 협심증 에피소드
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 명백한 대동맥 부전, 대동맥류, 대동맥 박리
  • 관상 동맥 누공 또는 중증 관상 동맥류
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 판막심장병, 선천성심장병, 심근병증
  • 6개월 이내의 뇌출혈, 출혈성 장애 또는 확인된 출혈경향;
  • 하지 감염, 정맥염, 정맥류, 심부 정맥 혈전증;
  • 진행성 악성종양 또는 예후가 좋지 않은 질환;
  • 조절되지 않는 고혈압, SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg로 정의됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 외부 역맥동
지침 중심의 표준 의료 요법 외에 사전 지정된 프로토콜을 사용하여 강화된 외부 역박동(EECP) 치료.
장치: 향상된 외부 반동
지침 중심의 표준 의료 요법 외에 사전 지정된 프로토콜을 사용하여 강화된 외부 역박동(EECP) 치료. EECP 프로토콜은 1일 1시간, 주 6일 총 36시간의 EECP 치료 표준 세션으로 정의됩니다. 이후 동일한 세션이 매년 최소 한 번 반복됩니다.
활성 비교기: 제어
지침 중심의 표준 의료 요법.
의약품: 가이드라인 중심의 표준의학치료
임상의의 재량에 따라 현재 진료 지침에 따라 제공되는 약리학적 및 비약리학적 표준 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망률, 재관류화, 재입원 및 급성 심근경색 비율의 복합 종점
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내피 기능
기간: 최대 5년
말초 동맥의 유연성 및 FMD(flow-mediated dilatation) 측정
최대 5년
심장 구조 및 운동 내성
기간: 최대 5년
심초음파 검사로 결정되는 심실 직경, 좌심실 벽 두께, 박출률 등; 러닝머신 테스트에 의해 결정된 운동 내성
최대 5년
새로 발병하는 당뇨병
기간: 최대 5년
단식, 식후 및 무작위 혈장 포도당 수준; 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(GHbA1c)
최대 5년
죽상동맥경화증
기간: 최대 5년
말초 동맥: 경동맥 플라크, 경동맥 내막 두께, 수축기 및 확장기 혈압(SBP & DBP)
최대 5년
24시간 소변 단백질
기간: 최대 5년
소변검사에 의한 24시간 소변 단백질/알부민
최대 5년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 5년
최대 5년
혈관재생률
기간: 최대 5년
최대 5년
재입원율
기간: 최대 5년
최대 5년
급성 심근 경색 비율
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • 연구 책임자: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-5010-2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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