Исследование усиленной внешней контрпульсации для лечения ишемической болезни сердца (PROBE-EECP)
9 сентября 2010 г. обновлено: Sun Yat-sen University
Проспективное, рандомизированное, открытое и слепое исследование конечной точки усиленной внешней контрпульсации у пациентов с ишемической болезнью сердца
Изучить среднесрочный и долгосрочный эффект усиленной внешней контрпульсации в сочетании со стандартным лечением, основанным на рекомендациях, у пациентов с подтвержденным диагнозом и/или с высоким риском ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1050
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- Номер телефона: +86-135-7001-0112
- Электронная почта: eecpchina@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- Da-ya Yang, M.D.
- Номер телефона: +86-135-7056-7490
- Электронная почта: y2kchocolate@163.com
-
Главный следователь:
- Zhi-min Du, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jing-feng Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-136-0289-0860
-
Контакт:
- Ru-qiong Nie, M.D.
- Номер телефона: +86-136-0047-9016
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Lin Chen, M.D.
- Номер телефона: +86-138-0251-8615
-
Контакт:
- Xiao-xian Qian, M.D.
- Номер телефона: +86-137-1926-1500
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jian Peng, M.D.
- Номер телефона: +86-136-0036-1608
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере одно поражение коронарных артерий со стенозом более 50%, выявленное при ангиографии
- История острого инфаркта миокарда (не менее одного месяца назад)
- история предшествующей реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
- типичные приступы стенокардии с признаками ишемии миокарда
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Явная аортальная недостаточность, аневризма аорты, расслоение аорты
- Коронарный свищ или тяжелая коронарная аневризма
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Пороки сердца, врожденные пороки сердца, кардиомиопатии
- Кровоизлияние в мозг в течение полугода, нарушения свертываемости крови или выявленная склонность к кровотечениям;
- инфекции нижних конечностей, флебиты, варикозное расширение вен, тромбоз глубоких вен;
- Прогрессирующие злокачественные новообразования или заболевания с плохим прогнозом;
- неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенная внешняя контрпульсация
Лечение усиленной внешней контрпульсации (УНКП) по заранее определенному протоколу в дополнение к стандартной медикаментозной терапии, основанной на рекомендациях.
|
Лечение усиленной внешней контрпульсацией (УНКП) по заранее определенному протоколу в дополнение к стандартной медикаментозной терапии, основанной на рекомендациях.
Протокол УНКП определяется как стандартный сеанс лечения УНКП общей продолжительностью 36 часов, по одному часу в день, шесть дней в неделю.
Затем один и тот же сеанс повторяется не реже одного раза в год.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями.
|
Стандартное лечение, как фармакологическое, так и немедикаментозное, проводится в соответствии с действующими практическими рекомендациями по усмотрению клиницистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинированная конечная точка частоты смертности от всех причин, реваскуляризации, повторной госпитализации и острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндотелиальная функция сосудов
Временное ограничение: до 5 лет
|
измерение гибкости периферических артерий и дилатации, опосредованной потоком (FMD)
|
до 5 лет
|
|
строение сердца и толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: до 5 лет
|
диаметр камеры сердца, толщина стенки левого желудочка, фракция выброса и т. д., определяемые при эхокардиографическом исследовании; толерантность к физическим нагрузкам, определяемая тестом на беговой дорожке
|
до 5 лет
|
|
вновь развившийся диабет
Временное ограничение: до 5 лет
|
уровни глюкозы натощак, постпрандиальные и случайные уровни глюкозы в плазме; гликозилированный гемоглобин A1c (GHbA1c)
|
до 5 лет
|
|
атеросклероз
Временное ограничение: до 5 лет
|
периферическая артерия: бляшка общей сонной артерии, интима-медиа сонной артерии Толщина, систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД)
|
до 5 лет
|
|
24-часовой белок мочи
Временное ограничение: до 5 лет
|
Белок/альбумин в моче за 24 часа по анализу мочи
|
до 5 лет
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
скорость реваскуляризации
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
частота острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Директор по исследованиям: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-5010-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .