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Estudio de contrapulsación externa mejorada para tratar la enfermedad coronaria (PROBE-EECP)

9 de septiembre de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de punto final de contrapulsación externa mejorada para pacientes con enfermedad coronaria

Investigar el efecto a mediano y largo plazo de la contrapulsación externa mejorada combinada con el tratamiento estándar basado en las pautas en pacientes documentados con y/o en alto riesgo de enfermedad de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1050

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiang Xie, M.D.
  • Número de teléfono: +86-138-0273-9667
  • Correo electrónico: qiangxie2010@sohu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Da-ya Yang, M.D.
          • Número de teléfono: +86-135-7056-7490
          • Correo electrónico: y2kchocolate@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +86-136-0289-0860
        • Contacto:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • Número de teléfono: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Lin Chen, M.D.
          • Número de teléfono: +86-138-0251-8615
        • Contacto:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • Número de teléfono: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jian Peng, M.D.
          • Número de teléfono: +86-136-0036-1608

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos una lesión coronaria de más del 50% de estenosis demostrada por angiografía
  • antecedentes de infarto agudo de miocardio (al menos un mes antes)
  • antecedentes de revascularización previa (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria)
  • episodios típicos de angina con evidencia de isquemia miocárdica
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia aórtica evidente, aneurisma aórtico, disección aórtica
  • Fístula coronaria o aneurisma coronario severo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Valvulopatías, cardiopatías congénitas, miocardiopatías
  • Hemorragia cerebral dentro de los seis meses, trastornos hemorrágicos o tendencia hemorrágica identificada;
  • Infección de miembros inferiores, flebitis, varicosidad, trombosis venosa profunda;
  • Neoplasias progresivas o enfermedades de mal pronóstico;
  • hipertensión no controlada, definida como PAS ≥180 mmHg o PAD ≥110 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contrapulsación externa mejorada
Tratamiento de contrapulsación externa mejorada (EECP) con un protocolo preespecificado además de la terapia médica estándar basada en pautas.
Dispositivo: Contrapulsación externa mejorada
Tratamiento de contrapulsación externa mejorada (EECP) con un protocolo preespecificado además de una terapia médica estándar basada en pautas. El protocolo EECP se define como una sesión estándar de un total de 36 horas de tratamiento EECP, una hora al día, seis días a la semana. A partir de entonces, la misma sesión se repite al menos una vez al año.
Comparador activo: Control
Tratamiento médico estándar basado en directrices.
Droga: Tratamiento médico estándar basado en directrices
Manejo estándar, tanto farmacológico como no farmacológico, dado de acuerdo con las guías de práctica actuales a discreción de los médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
criterio de valoración compuesto de tasa de mortalidad por todas las causas, revascularización, rehospitalización e infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: hasta 5 años
medición de la flexibilidad de la arteria periférica y dilatación mediada por flujo (FMD)
hasta 5 años
estructura cardiaca y tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
diámetro de la cámara cardíaca, grosor de la pared del ventrículo izquierdo, fracción de eyección, etc., según lo determinado por examen ecocardiográfico; tolerancia al ejercicio, según lo determinado por la prueba de la caminadora
hasta 5 años
diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta 5 años
niveles de glucosa en plasma en ayunas, posprandiales y aleatorios; Hemoglobina glicosilada A1c (GHbA1c)
hasta 5 años
aterosclerosis
Periodo de tiempo: hasta 5 años
arteria periférica: placa de la arteria carótida común, grosor íntima-media de la carótida, presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
hasta 5 años
Proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Proteína/albúmina en orina de 24 horas por análisis de orina
hasta 5 años
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
tasa de revascularización
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
tasa de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU-5010-2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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