Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forstærket ekstern modpulsation til behandling af koronar hjertesygdom (PROBE-EECP)

9. september 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University

En prospektiv, randomiseret, åben-mærket og blind endepunktsundersøgelse af forbedret ekstern modpulsation for patienter med koronar hjertesygdom

At undersøge den mellem- og langsigtede effekt af Enhanced External Counterpulsation kombineret med guideline-drevet standardbehandling på patienter dokumenteret med og/eller i høj risiko for koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-136-0289-0860
        • Kontakt:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • Telefonnummer: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lin Chen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-138-0251-8615
        • Kontakt:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • Telefonnummer: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jian Peng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-136-0036-1608

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én koronar læsion på mere end 50 % stenose vist ved angiografi
  • anamnese med akut myokardieinfarkt (mindst en måned før)
  • anamnese med tidligere revaskularisering (perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypass-transplantation)
  • typiske angina-episoder med tegn på myokardieiskæmi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenbar aorta-insufficiens, aortaaneurisme, aortadissektion
  • Koronar fistel eller svær koronar aneurisme
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Valvulær hjertesygdom, medfødte hjertesygdomme, kardiomyopatier
  • Cerebral blødning inden for seks måneder, blødningsforstyrrelser eller identificeret blødningstendens;
  • Underekstremitetsinfektion, flebitis, varicositet, dyb venetrombose;
  • Progressive maligniteter eller sygdomme med dårlig prognose;
  • ukontrolleret hypertension, defineret som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret ekstern modpulsering
Behandling af Enhanced External Counterpulsation (EECP) med en forudbestemt protokol oven i retningslinje-drevet standard medicinsk behandling.
Enhed: Forstærket ekstern modpulsering
Behandling af forstærket ekstern kontrapulsation (EECP) med en forudbestemt protokol oven på en guideline-drevet standard medicinsk behandling. EECP-protokollen er defineret som en standardsession på i alt 36 timers EECP-behandling, givet en time om dagen, seks dage om ugen. Den samme session gentages derefter mindst én gang om året.
Aktiv komparator: Styring
Retningslinje-drevet standard medicinsk terapi.
Medicin: Retningslinje-drevet standard medicinsk terapi
Standardbehandling, både farmakologisk og ikke-farmakologisk, givet i henhold til gældende retningslinjer for praksis efter klinikeres skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat endepunkt for frekvensen af ​​dødelighed af alle årsager, revaskularisering, genindlæggelse og akut myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: op til 5 år
måling af fleksibilitet af perifer arterie og flow-medieret dilatation (FMD)
op til 5 år
hjertestruktur og træningstolerance
Tidsramme: op til 5 år
hjertekammerdiameter, venstre ventrikelvægtykkelse, ejektionsfraktion osv., som bestemt ved ekkokardiografisk undersøgelse; træningstolerance, som bestemt af Løbebånds test
op til 5 år
nyopstået diabetes
Tidsramme: op til 5 år
fastende, postprandiale og tilfældige plasmaglucoseniveauer; glykosyleret hæmoglobin A1c (GHbA1c)
op til 5 år
åreforkalkning
Tidsramme: op til 5 år
perifer arterie: plaque på almindelig halspulsåre, carotis intima-media Tykkelse, systolisk og diastolisk blodtryk (SBP & DBP)
op til 5 år
24-timers urinprotein
Tidsramme: op til 5 år
24-timers urinprotein/albumin ved urinanalyse
op til 5 år
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
revaskulariseringshastighed
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
genindlæggelseshastighed
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
hyppigheden af ​​akut myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2010

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-5010-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Forstærket ekstern modpulsering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner