Étude de la contre-pulsation externe renforcée pour traiter les maladies coronariennes (PROBE-EECP)
9 septembre 2010 mis à jour par: Sun Yat-sen University
Une étude prospective, randomisée, ouverte et à l'aveugle sur la contre-pulsation externe améliorée pour les patients atteints de maladie coronarienne
Étudier l'effet à moyen et à long terme de la contre-pulsation externe améliorée combinée à un traitement standard basé sur les lignes directrices sur les patients documentés avec et/ou à haut risque de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1050
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-135-7001-0112
- E-mail: eecpchina@yahoo.com.cn
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Contact:
- Da-ya Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-135-7056-7490
- E-mail: y2kchocolate@163.com
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Chercheur principal:
- Zhi-min Du, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Jing-feng Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-136-0289-0860
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Contact:
- Ru-qiong Nie, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-136-0047-9016
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Lin Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-138-0251-8615
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Contact:
- Xiao-xian Qian, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-137-1926-1500
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Jian Peng, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-136-0036-1608
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins une lésion coronarienne de plus de 50% de sténose révélée par angiographie
- antécédents d'infarctus aigu du myocarde (au moins un mois avant)
- antécédents de revascularisation antérieure (intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien)
- épisodes angineux typiques avec signes d'ischémie myocardique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance aortique évidente, anévrisme aortique, dissection aortique
- Fistule coronarienne ou anévrisme coronarien sévère
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Valvulopathies, cardiopathies congénitales, cardiomyopathies
- Hémorragie cérébrale dans les six mois, troubles hémorragiques ou tendance hémorragique identifiée ;
- Infection des membres inférieurs, phlébite, varices, thrombose veineuse profonde ;
- Malignités évolutives ou maladies de mauvais pronostic ;
- hypertension non contrôlée, définie comme PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contre-impulsion externe améliorée
Traitement de la contre-pulsation externe améliorée (EECP) avec un protocole pré-spécifié en plus d'un traitement médical standard basé sur des lignes directrices.
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Traitement de la contrepulsation externe améliorée (EECP) avec un protocole prédéfini en plus d'un traitement médical standard basé sur des lignes directrices.
Le protocole EECP est défini comme une séance standard d'un total de 36 heures de traitement EECP, à raison d'une heure par jour, six jours par semaine.
La même session est ensuite répétée au moins une fois par an.
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Comparateur actif: Contrôle
Thérapie médicale standard guidée par des lignes directrices.
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Prise en charge standard, à la fois pharmacologique et non pharmacologique, administrée selon les directives de pratique en vigueur à la discrétion des cliniciens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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critère d'évaluation composite du taux de mortalité toutes causes confondues, de revascularisation, de réhospitalisation et d'infarctus aigu du myocarde
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction endothéliale vasculaire
Délai: jusqu'à 5 ans
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mesure de la flexibilité de l'artère périphérique et de la dilatation médiée par le flux (FMD)
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jusqu'à 5 ans
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structure cardiaque et tolérance à l'effort
Délai: jusqu'à 5 ans
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diamètre de la chambre cardiaque, épaisseur de la paroi ventriculaire gauche, fraction d'éjection, etc., tels que déterminés par examen échocardiographique ; tolérance à l'exercice, déterminée par le test du tapis roulant
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jusqu'à 5 ans
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diabète d'apparition récente
Délai: jusqu'à 5 ans
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glycémie à jeun, postprandiale et aléatoire ; hémoglobine glycosylée A1c (GHbA1c)
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jusqu'à 5 ans
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athérosclérose
Délai: jusqu'à 5 ans
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artère périphérique : plaque de l'artère carotide commune, intima-média carotide Épaisseur, pression artérielle systolique et diastolique (PAS et PAD)
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jusqu'à 5 ans
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Protéine urinaire 24h
Délai: jusqu'à 5 ans
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Protéine/albumine urinaire sur 24 heures par analyse d'urine
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jusqu'à 5 ans
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mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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taux de revascularisation
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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taux de réhospitalisation
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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taux d'infarctus aigu du myocarde
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Directeur d'études: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-5010-2008
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