增强型体外反搏治疗冠心病的研究 (PROBE-EECP)
2010年9月9日 更新者：Sun Yat-sen University
冠心病患者增强体外反搏的前瞻性、随机化、开放标记和盲终点研究
旨在研究增强型体外反搏结合指南驱动的标准治疗对患有冠状动脉疾病和/或冠状动脉疾病高危患者的中长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1050
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- 电话号码：+86-135-7001-0112
- 邮箱：eecpchina@yahoo.com.cn
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接触：
- Da-ya Yang, M.D.
- 电话号码：+86-135-7056-7490
- 邮箱：y2kchocolate@163.com
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首席研究员：
- Zhi-min Du, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jing-feng Wang, M.D.
- 电话号码：+86-136-0289-0860
-
接触：
- Ru-qiong Nie, M.D.
- 电话号码：+86-136-0047-9016
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Lin Chen, M.D.
- 电话号码：+86-138-0251-8615
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接触：
- Xiao-xian Qian, M.D.
- 电话号码：+86-137-1926-1500
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Jian Peng, M.D.
- 电话号码：+86-136-0036-1608
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影显示至少有一处狭窄超过 50% 的冠状动脉病变
- 急性心肌梗死病史（至少1个月前）
- 既往血运重建史（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）
- 有心肌缺血证据的典型心绞痛发作
- 签署知情同意书
排除标准：
- 明显的主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤、主动脉夹层
- 冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤
- 症状性充血性心力衰竭
- 心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌病
- 六个月内发生脑出血、出血性疾病或确定有出血倾向；
- 下肢感染、静脉炎、静脉曲张、深静脉血栓；
- 进展性恶性肿瘤或预后不良的疾病；
- 未控制的高血压，定义为 SBP≥180mmHg 或 DBP≥110mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强型体外反搏
在指南驱动的标准药物治疗之上使用预先指定的方案治疗增强型体外反搏 (EECP)。
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在指南驱动的标准药物治疗之上使用预先指定的方案治疗增强型体外反搏 (EECP)。
EECP 协议被定义为总共 36 小时 EECP 治疗的标准疗程，每天 1 小时，每周 6 天。
此后每年至少重复一次相同的会议。
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有源比较器：控制
指南驱动的标准药物治疗。
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标准管理，包括药物和非药物，根据临床医生的判断根据现行实践指南进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率、血运重建、再住院和急性心肌梗死率的复合终点
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内皮功能
大体时间：长达 5 年
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测量外周动脉的柔韧性和血流介导的扩张 (FMD)
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长达 5 年
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心脏结构和运动耐量
大体时间：长达 5 年
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心室直径、左心室壁厚、射血分数等，通过超声心动图检查确定；运动耐量，由跑步机测试确定
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长达 5 年
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新发糖尿病
大体时间：长达 5 年
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空腹、餐后和随机血浆葡萄糖水平；糖化血红蛋白 A1c (GHbA1c)
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长达 5 年
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动脉粥样硬化
大体时间：长达 5 年
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外周动脉：颈总动脉斑块、颈动脉内膜中层厚度、收缩压和舒张压（SBP & DBP）
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长达 5 年
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24小时尿蛋白
大体时间：长达 5 年
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通过尿液分析的 24 小时尿蛋白/白蛋白
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长达 5 年
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全因死亡率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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血运重建率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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再住院率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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急性心肌梗死发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-min Du, M.D.、The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 研究主任：Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.、The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月9日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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