Tutkimus tehostetusta ulkoisesta vastapulsaatiosta sepelvaltimotaudin hoitoon (PROBE-EECP)
torstai 9. syyskuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja sokea päätepistetutkimus tehostetusta ulkoisesta vastapulsaatiosta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkia tehostetun ulkoisen vastapulsaation keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusta yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan standardihoitoon potilailla, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti ja/tai joilla on suuri riski sairastua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1050
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-135-7001-0112
- Sähköposti: eecpchina@yahoo.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Da-ya Yang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-135-7056-7490
- Sähköposti: y2kchocolate@163.com
-
Päätutkija:
- Zhi-min Du, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing-feng Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-136-0289-0860
-
Ottaa yhteyttä:
- Ru-qiong Nie, M.D.
- Puhelinnumero: +86-136-0047-9016
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-138-0251-8615
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-xian Qian, M.D.
- Puhelinnumero: +86-137-1926-1500
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Peng, M.D.
- Puhelinnumero: +86-136-0036-1608
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yksi sepelvaltimon leesio, jossa on yli 50 % ahtauma, joka on osoitettu angiografialla
- aiempi sydäninfarkti (vähintään kuukausi ennen)
- aiempi revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitussiirto)
- tyypilliset angina pectoris -jaksot, joissa on merkkejä sydänlihaksen iskemiasta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen aortan vajaatoiminta, aortan aneurysma, aortan dissektio
- Sepelvaltimon fisteli tai vakava sepelvaltimon aneurysma
- Oireinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaus, synnynnäiset sydänsairaudet, kardiomyopatiat
- aivoverenvuoto kuuden kuukauden sisällä, verenvuotohäiriöt tai havaittu verenvuototaipumus;
- Alaraajojen infektio, flebiitti, suonikohju, syvä laskimotukos;
- Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai sairaudet, joiden ennuste on huono;
- hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio
Tehostetun ulkoisen vastapulsaation (EECP) hoito ennalta määritellyllä protokollalla ohjeiden mukaan perustuvan standardilääketieteellisen hoidon lisäksi.
|
Tehostetun ulkoisen vastapulsaation (EECP) hoito ennalta määritellyllä protokollalla ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
EECP-protokolla määritellään normaaliksi istuntoksi, jossa on yhteensä 36 tuntia EECP-hoitoa, joka annetaan yksi tunti päivässä, kuusi päivää viikossa.
Sama istunto toistetaan tämän jälkeen vähintään kerran vuodessa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjeisiin perustuva standardi lääketieteellinen hoito.
|
Vakiohoito, sekä farmakologinen että ei-farmakologinen, annettu nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti kliinikon harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, revaskularisoinnin, uudelleensairaalahoidon ja akuutin sydäninfarktin yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonten endoteelin toiminta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ääreisvaltimon joustavuuden ja virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) mittaus
|
jopa 5 vuotta
|
|
sydämen rakenne ja rasitustoleranssi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
sydänkammion halkaisija, vasemman kammion seinämän paksuus, ejektiofraktio ja jne., määritettynä kaikukardiografisella tutkimuksella; rasitustoleranssi, joka on määritetty Treadmill's Test -testillä
|
jopa 5 vuotta
|
|
uusi diabetes
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
paasto-, aterianjälkeiset ja satunnaiset plasman glukoositasot; glykosyloitu hemoglobiini A1c (GHbA1c)
|
jopa 5 vuotta
|
|
ateroskleroosi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ääreisvaltimo: yhteisen kaulavaltimon plakki, kaulavaltimon intima-media Paksuus, systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP & DBP)
|
jopa 5 vuotta
|
|
24 tunnin virtsan proteiini
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
24 tunnin virtsan proteiini/albumiini virtsaanalyysillä
|
jopa 5 vuotta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
uudelleensairaalaan sijoittuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
akuutin sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Opintojohtaja: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-5010-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .