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Untersuchung der verstärkten externen Gegenpulsation zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (PROBE-EECP)

9. September 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Eine prospektive, randomisierte, offene und blinde Endpunktstudie zur verbesserten externen Gegenpulsation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Untersuchung der mittel- und langfristigen Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation in Kombination mit einer leitliniengesteuerten Standardbehandlung bei Patienten mit nachgewiesener und/oder hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-136-0289-0860
        • Kontakt:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • Telefonnummer: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lin Chen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-138-0251-8615
        • Kontakt:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • Telefonnummer: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jian Peng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-136-0036-1608

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eine angiographisch nachgewiesene Koronarläsion mit mehr als 50 % Stenose
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts (mindestens einen Monat zuvor)
  • Vorgeschichte einer früheren Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)
  • typische Angina-Episoden mit Hinweis auf myokardiale Ischämie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Aorteninsuffizienz, Aortenaneurysma, Aortendissektion
  • Koronarfistel oder schweres Koronaneurysma
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Herzklappenfehler, angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien
  • Hirnblutung innerhalb von sechs Monaten, Blutungsstörungen oder festgestellte Blutungsneigung;
  • Infektion der unteren Gliedmaßen, Venenentzündung, Krampfadern, tiefe Venenthrombose;
  • Fortschreitende Malignome oder Krankheiten mit schlechter Prognose;
  • unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte externe Gegenpulsation
Behandlung der verstärkten externen Gegenpulsation (EECP) mit einem vordefinierten Protokoll zusätzlich zu einer leitliniengerechten medizinischen Standardtherapie.
Gerät: Verbesserte externe Gegenpulsation
Behandlung der verstärkten externen Gegenpulsation (EECP) mit einem vordefinierten Protokoll zusätzlich zu einer leitliniengerechten medizinischen Standardtherapie. Das EECP-Protokoll ist definiert als eine Standardsitzung mit insgesamt 36 Stunden EECP-Behandlung, die eine Stunde pro Tag an sechs Tagen pro Woche gegeben wird. Die gleiche Sitzung wird danach mindestens einmal jährlich wiederholt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Leitlinienorientierte medizinische Standardtherapie.
Arzneimittel: Leitlinienorientierte medizinische Standardtherapie
Standardbehandlung, sowohl pharmakologisch als auch nicht-pharmakologisch, gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien nach Ermessen des Klinikers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Revaskularisierung, Rehospitalisierung und akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaskuläre endotheliale Funktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Messung der Flexibilität der peripheren Arterie und Flow-Mediated Dilatation (FMD)
bis zu 5 Jahre
Herzstruktur und Belastungstoleranz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Herzkammerdurchmesser, Wanddicke des linken Ventrikels, Ejektionsfraktion usw., bestimmt durch echokardiographische Untersuchung; Belastungstoleranz, bestimmt durch Treadmill's Test
bis zu 5 Jahre
neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Fasten, postprandiale und zufällige Plasmaglukosespiegel; glykosyliertes Hämoglobin A1c (GHbA1c)
bis zu 5 Jahre
Atherosklerose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
periphere Arterie: Plaque der Arteria carotis communis, Karotis-Intima-Media-Dicke, systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP & DBP)
bis zu 5 Jahre
24-Stunden-Urinprotein
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Protein/Albumin im 24-Stunden-Urin durch Urinanalyse
bis zu 5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Revaskularisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Rate des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-5010-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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