Estudo da Contrapulsação Externa Aprimorada para Tratar a Doença Cardíaca Coronária (PROBE-EECP)
9 de setembro de 2010 atualizado por: Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego de contrapulsação externa aprimorada para pacientes com doença cardíaca coronária
Investigar o efeito de médio e longo prazo da Contrapulsação Externa Aprimorada combinada com o tratamento padrão orientado por diretrizes em pacientes documentados com e/ou com alto risco de doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: +86-135-7001-0112
- E-mail: eecpchina@yahoo.com.cn
-
Contato:
- Da-ya Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-135-7056-7490
- E-mail: y2kchocolate@163.com
-
Investigador principal:
- Zhi-min Du, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jing-feng Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-136-0289-0860
-
Contato:
- Ru-qiong Nie, M.D.
- Número de telefone: +86-136-0047-9016
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Lin Chen, M.D.
- Número de telefone: +86-138-0251-8615
-
Contato:
- Xiao-xian Qian, M.D.
- Número de telefone: +86-137-1926-1500
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jian Peng, M.D.
- Número de telefone: +86-136-0036-1608
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos uma lesão coronária com mais de 50% de estenose demonstrada por angiografia
- história de infarto agudo do miocárdio (pelo menos um mês antes)
- história de revascularização prévia (Intervenção Coronária Percutânea ou Revascularização do Miocárdio)
- episódios típicos de angina com evidência de isquemia miocárdica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Insuficiência aórtica óbvia, aneurisma aórtico, dissecção aórtica
- Fístula coronária ou aneurisma coronário grave
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Valvopatias, cardiopatias congênitas, cardiomiopatias
- Hemorragia cerebral dentro de seis meses, distúrbios hemorrágicos ou tendência hemorrágica identificada;
- Infecção dos membros inferiores, flebite, varicosidade, trombose venosa profunda;
- Malignidades progressivas ou doenças com mau prognóstico;
- hipertensão não controlada, definida como PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contrapulsação externa aprimorada
Tratamento de Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) com um protocolo pré-especificado além da terapia médica padrão orientada por diretrizes.
|
Tratamento de contrapulsação externa aprimorada (EECP) com um protocolo pré-especificado além de uma terapia médica padrão orientada por diretrizes.
O Protocolo EECP é definido como uma sessão padrão de um total de 36 horas de tratamento EECP, uma hora por dia, seis dias por semana.
A mesma sessão é posteriormente repetida pelo menos uma vez por ano.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Terapia médica padrão orientada por diretrizes.
|
Manejo padrão, tanto farmacológico quanto não farmacológico, administrado de acordo com as diretrizes práticas atuais, a critério dos médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
endpoint composto de taxa de mortalidade por todas as causas, revascularização, reinternação e infarto agudo do miocárdio
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função endotelial vascular
Prazo: até 5 anos
|
medida da flexibilidade da artéria periférica e dilatação mediada por fluxo (FMD)
|
até 5 anos
|
|
estrutura cardíaca e tolerância ao exercício
Prazo: até 5 anos
|
diâmetro da câmara cardíaca, espessura da parede do ventrículo esquerdo, fração de ejeção, etc., conforme determinado pelo exame ecocardiográfico; tolerância ao exercício, conforme determinado pelo teste de esteira
|
até 5 anos
|
|
diabetes de novo
Prazo: até 5 anos
|
níveis de glicose plasmática em jejum, pós-prandial e aleatória; hemoglobina glicosilada A1c (GHbA1c)
|
até 5 anos
|
|
aterosclerose
Prazo: até 5 anos
|
artéria periférica: placa da artéria carótida comum, espessura íntima-média da carótida, pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD)
|
até 5 anos
|
|
Proteína urinária de 24 horas
Prazo: até 5 anos
|
Proteína/albumina urinária de 24 horas por exame de urina
|
até 5 anos
|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
|
taxa de revascularização
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
|
taxa de reinternação
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
|
taxa de infarto agudo do miocárdio
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-5010-2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Contrapulsação externa aprimorada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluído
-
University of HaifaConcluídoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Engajamento, PacienteIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University e outros colaboradoresConcluídoToxicidade de MedicamentosEstados Unidos
-
University of NebraskaRecrutamentoSolidão | Dor CrônicaEstados Unidos
-
InSightecConcluídoMiomas uterinos | Leiomioma uterinoEstados Unidos, Canadá
-
Arizona Heart InstituteDesconhecidoAneurisma da aorta abdominalEstados Unidos
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
BioSurface Engineering Technologies, IncDesconhecidoDoença degenerativa do disco | EspondilolisteseCanadá
-
BioSurface Engineering Technologies, IncDesconhecidoDoença degenerativa do disco | EspondilolisteseEstados Unidos
-
University of AarhusTRYG FoundationDesconhecidoTranstorno de ansiedade socialDinamarca