Studie av förstärkt extern motpulsation för att behandla kranskärlssjukdom (PROBE-EECP)
9 september 2010 uppdaterad av: Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomiserad, öppen märkt och blind slutpunktsstudie av förbättrad extern motpulsation för patienter med kranskärlssjukdom
Att undersöka effekten på medellång och lång sikt av förstärkt extern motpulsation i kombination med riktlinjedriven standardbehandling på patienter som dokumenterats med och/eller löper hög risk för kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1050
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: +86-135-7001-0112
- E-post: eecpchina@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Da-ya Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-135-7056-7490
- E-post: y2kchocolate@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhi-min Du, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jing-feng Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-136-0289-0860
-
Kontakt:
- Ru-qiong Nie, M.D.
- Telefonnummer: +86-136-0047-9016
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Lin Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-138-0251-8615
-
Kontakt:
- Xiao-xian Qian, M.D.
- Telefonnummer: +86-137-1926-1500
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jian Peng, M.D.
- Telefonnummer: +86-136-0036-1608
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en koronar lesion med mer än 50 % stenos visad med angiografi
- historia av akut hjärtinfarkt (minst en månad innan)
- historia av tidigare revaskularisering (perkutan kranskärlsintervention eller kransartärbypasstransplantation)
- typiska anginaepisoder med tecken på myokardischemi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppenbar aortainsufficiens, aortaaneurysm, aortadissektion
- Kranskärlsfistel eller svår kranskärlsans aneurysm
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Valvulär hjärtsjukdom, medfödda hjärtsjukdomar, kardiomyopatier
- Cerebral blödning inom sex månader, blödningsrubbningar eller identifierad blödningstendens;
- Nedre extremitetsinfektion, flebit, varicositet, djup ventrombos;
- Progressiva maligniteter eller sjukdomar med dålig prognos;
- okontrollerad hypertoni, definierad som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad extern motpulsering
Behandling av förstärkt extern motpulsation (EECP) med ett förbestämt protokoll utöver riktlinjedriven medicinsk standardterapi.
|
Behandling av förstärkt extern motpulsation (EECP) med ett förbestämt protokoll ovanpå en riktlinjedriven medicinsk standardterapi.
EECP-protokollet definieras som en standardsession på totalt 36 timmars EECP-behandling, som ges en timme per dag, sex dagar i veckan.
Samma session upprepas därefter minst en gång per år.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Riktlinjedriven medicinsk standardterapi.
|
Standardhantering, både farmakologisk och icke-farmakologisk, ges enligt gällande riktlinjer för praxis efter läkares gottfinnande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sammansatt slutpunkt för mortalitet av alla orsaker, revaskularisering, återinläggning och akut hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaskulär endotelfunktion
Tidsram: upp till 5 år
|
mätning av flexibilitet av perifer artär och flödesmedierad dilatation (FMD)
|
upp till 5 år
|
|
hjärtstruktur och träningstolerans
Tidsram: upp till 5 år
|
hjärtkammardiameter, väggtjocklek på vänster kammare, ejektionsfraktion, och etc., bestämt genom ekokardiografisk undersökning; träningstolerans, som bestäms av löpbandets test
|
upp till 5 år
|
|
nystartad diabetes
Tidsram: upp till 5 år
|
fastande, postprandiala och slumpmässiga plasmaglukosnivåer; glykosylerat hemoglobin A1c (GHbA1c)
|
upp till 5 år
|
|
åderförkalkning
Tidsram: upp till 5 år
|
perifer artär: plack av den gemensamma halspulsådern, halspulsåderns intima-media Tjocklek, systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP & DBP)
|
upp till 5 år
|
|
24-timmars urinprotein
Tidsram: upp till 5 år
|
24-timmars urinprotein/albumin genom urinanalys
|
upp till 5 år
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
revaskulariseringshastighet
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
återinläggningstakt
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
frekvens av akut hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Studierektor: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Senast verifierad
1 januari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-5010-2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .