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Studio della contropulsazione esterna potenziata per il trattamento della malattia coronarica (PROBE-EECP)

9 settembre 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Uno studio di endpoint prospettico, randomizzato, in aperto e in cieco sulla contropulsazione esterna potenziata per i pazienti con malattia coronarica

Per studiare l'effetto a medio e lungo termine della contropulsazione esterna potenziata combinata con il trattamento standard guidato dalle linee guida su pazienti documentati con e/o ad alto rischio di malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-136-0289-0860
        • Contatto:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • Numero di telefono: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Lin Chen, M.D.
          • Numero di telefono: +86-138-0251-8615
        • Contatto:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • Numero di telefono: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Jian Peng, M.D.
          • Numero di telefono: +86-136-0036-1608

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno una lesione coronarica di oltre il 50% di stenosi mostrata dall'angiografia
  • storia di infarto miocardico acuto (almeno un mese prima)
  • storia di precedente rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico)
  • tipici episodi di angina con evidenza di ischemia miocardica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza aortica evidente, aneurisma aortico, dissezione aortica
  • Fistola coronarica o grave aneurisma coronarico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Cardiopatie valvolari, cardiopatie congenite, cardiomiopatie
  • Emorragia cerebrale entro sei mesi, disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento identificata;
  • Infezione degli arti inferiori, flebiti, varici, trombosi venosa profonda;
  • Neoplasie o malattie progressive con prognosi infausta;
  • ipertensione incontrollata, definita come SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contropulsazione esterna potenziata
Trattamento della contropulsazione esterna potenziata (EECP) con un protocollo prespecificato in aggiunta alla terapia medica standard guidata dalle linee guida.
Dispositivo: Contropulsazione esterna potenziata
Trattamento della contropulsazione esterna potenziata (EECP) con un protocollo prespecificato in aggiunta a una terapia medica standard guidata dalle linee guida. Il protocollo EECP è definito come una sessione standard di un totale di 36 ore di trattamento EECP, somministrata un'ora al giorno, sei giorni alla settimana. La stessa sessione viene poi ripetuta almeno una volta all'anno.
Comparatore attivo: Controllo
Terapia medica standard guidata dalle linee guida.
Droga: Terapia medica standard guidata dalle linee guida
Gestione standard, sia farmacologica che non farmacologica, data secondo le attuali linee guida pratiche a discrezione dei medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
endpoint composito di tasso di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione, riospedalizzazione e infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: fino a 5 anni
misurazione della flessibilità dell'arteria periferica e della dilatazione flusso-mediata (FMD)
fino a 5 anni
struttura cardiaca e tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: fino a 5 anni
diametro della camera cardiaca, spessore della parete del ventricolo sinistro, frazione di eiezione, ecc., come determinato dall'esame ecocardiografico; tolleranza all'esercizio, come determinato dal test del tapis roulant
fino a 5 anni
diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
livelli di glucosio plasmatico a digiuno, postprandiale e casuali; Emoglobina glicosilata A1c (GHbA1c)
fino a 5 anni
aterosclerosi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
arteria periferica: placca dell'arteria carotide comune, spessore intima-media carotideo, pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD)
fino a 5 anni
Proteine ​​urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Proteina/albumina urinaria delle 24 ore mediante analisi delle urine
fino a 5 anni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
tasso di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
tasso di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-5010-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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