Studie van verbeterde externe tegenpulsatie om coronaire hartziekten te behandelen (PROBE-EECP)
9 september 2010 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label en blinde eindpuntstudie van verbeterde externe tegenpulsatie voor patiënten met coronaire hartziekte
Het onderzoeken van het middellange- en langetermijneffect van verbeterde externe tegenpulsatie in combinatie met op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling bij patiënten met gedocumenteerde en/of een hoog risico op coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1050
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-135-7001-0112
- E-mail: eecpchina@yahoo.com.cn
-
Contact:
- Da-ya Yang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-135-7056-7490
- E-mail: y2kchocolate@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhi-min Du, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jing-feng Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-136-0289-0860
-
Contact:
- Ru-qiong Nie, M.D.
- Telefoonnummer: +86-136-0047-9016
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Lin Chen, M.D.
- Telefoonnummer: +86-138-0251-8615
-
Contact:
- Xiao-xian Qian, M.D.
- Telefoonnummer: +86-137-1926-1500
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jian Peng, M.D.
- Telefoonnummer: +86-136-0036-1608
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste één coronaire laesie van meer dan 50% stenose aangetoond door angiografie
- voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct (minstens een maand ervoor)
- geschiedenis van eerdere revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie)
- typische angina-episodes met bewijs van myocardischemie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke aorta-insufficiëntie, aorta-aneurysma, aortadissectie
- Coronaire fistel of ernstig coronair aneurysma
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Hartklepaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, cardiomyopathieën
- hersenbloeding binnen zes maanden, bloedingsstoornissen of vastgestelde bloedingsneiging;
- Infectie van de onderste ledematen, flebitis, spataderen, diepe veneuze trombose;
- Progressieve maligniteiten of ziekten met een slechte prognose;
- ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde externe tegenpulsatie
Behandeling van Enhanced External Counterpulsation (EECP) met een vooraf gespecificeerd protocol bovenop richtlijngestuurde standaard medische therapie.
|
Behandeling van verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) met een vooraf gespecificeerd protocol bovenop een richtlijngestuurde standaard medische therapie.
Het EECP-protocol wordt gedefinieerd als een standaardsessie van in totaal 36 uur EECP-behandeling, één uur per dag, zes dagen per week.
Dezelfde sessie wordt daarna minstens één keer per jaar herhaald.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Richtlijngestuurde medische standaardtherapie.
|
Standaardbehandeling, zowel farmacologisch als niet-farmacologisch, gegeven volgens de huidige praktijkrichtlijnen naar goeddunken van clinici
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, revascularisatie, heropname en acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
meting van flexibiliteit van perifere arterie en flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
tot 5 jaar
|
|
hartstructuur en inspanningstolerantie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
hartkamerdiameter, linkerventrikelwanddikte, ejectiefractie, enz., zoals bepaald door echocardiografisch onderzoek; inspanningstolerantie, zoals bepaald door Treadmill's Test
|
tot 5 jaar
|
|
nieuw ontstane diabetes
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
nuchtere, postprandiale en willekeurige plasmaglucosespiegels; geglycosyleerd hemoglobine A1c (GHbA1c)
|
tot 5 jaar
|
|
atherosclerose
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
perifere slagader: plaque van gemeenschappelijke halsslagader, halsslagader intima-media Dikte, systolische en diastolische bloeddruk (SBP & DBP)
|
tot 5 jaar
|
|
24-uurs eiwit in de urine
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
24-uurs urine-eiwit / albumine door urineonderzoek
|
tot 5 jaar
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
revascularisatie tarief
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
heropnamepercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
snelheid van een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Studie directeur: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-5010-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .