Studie av forsterket ekstern motpulsering for å behandle koronar hjertesykdom (PROBE-EECP)
9. september 2010 oppdatert av: Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomisert, åpen merket og blind endepunktstudie av forbedret ekstern motpulsering for pasienter med koronar hjertesykdom
For å undersøke mellom- og langtidseffekten av Enhanced External Counterpulsation kombinert med retningslinjedrevet standardbehandling på pasienter dokumentert med og/eller med høy risiko for koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: +86-135-7001-0112
- E-post: eecpchina@yahoo.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Da-ya Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-135-7056-7490
- E-post: y2kchocolate@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhi-min Du, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jing-feng Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-136-0289-0860
-
Ta kontakt med:
- Ru-qiong Nie, M.D.
- Telefonnummer: +86-136-0047-9016
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Lin Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-138-0251-8615
-
Ta kontakt med:
- Xiao-xian Qian, M.D.
- Telefonnummer: +86-137-1926-1500
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jian Peng, M.D.
- Telefonnummer: +86-136-0036-1608
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst én koronar lesjon med mer enn 50 % stenose vist ved angiografi
- historie med akutt hjerteinfarkt (minst en måned før)
- historie med tidligere revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon)
- typiske angina-episoder med tegn på myokardiskemi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar aorta-insuffisiens, aortaaneurisme, aortadisseksjon
- Koronar fistel eller alvorlig koronar aneurisme
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Valvulær hjertesykdom, medfødte hjertesykdommer, kardiomyopatier
- Hjerneblødning innen seks måneder, blødningsforstyrrelser eller identifisert blødningstendens;
- Infeksjon i underekstremiteter, flebitt, varicositet, dyp venøs trombose;
- Progressive maligniteter eller sykdommer med dårlig prognose;
- ukontrollert hypertensjon, definert som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret ekstern motpulsering
Behandling av Enhanced External Counterpulsation (EECP) med en forhåndsspesifisert protokoll på toppen av retningslinjedrevet standard medisinsk behandling.
|
Behandling av forsterket ekstern motpulsering (EECP) med en forhåndsspesifisert protokoll på toppen av en retningslinjedrevet standard medisinsk behandling.
EECP-protokollen er definert som en standardøkt på totalt 36 timers EECP-behandling, gitt én time per dag, seks dager i uken.
Den samme økten gjentas deretter minst én gang hvert år.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Retningslinjedrevet standard medisinsk terapi.
|
Standardbehandling, både farmakologisk og ikke-farmakologisk, gitt i henhold til gjeldende praksisretningslinjer etter skjønn fra klinikere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensatt endepunkt for rate av dødelighet av alle årsaker, revaskularisering, rehospitalisering og akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
måling av fleksibiliteten til perifer arterie og strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
opptil 5 år
|
|
hjertestruktur og treningstoleranse
Tidsramme: opptil 5 år
|
hjertekammerdiameter, venstre ventrikkelveggtykkelse, ejeksjonsfraksjon, og etc., bestemt ved ekkokardiografisk undersøkelse; treningstoleranse, bestemt av tredemølletesten
|
opptil 5 år
|
|
nyoppstått diabetes
Tidsramme: opptil 5 år
|
fastende, postprandiale og tilfeldige plasmaglukosenivåer; glykosylert hemoglobin A1c (GHbA1c)
|
opptil 5 år
|
|
aterosklerose
Tidsramme: opptil 5 år
|
perifer arterie: plakk på vanlig halspulsåre, carotis intima-media Tykkelse, systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP & DBP)
|
opptil 5 år
|
|
24-timers urinprotein
Tidsramme: opptil 5 år
|
24-timers urinprotein/albumin ved urinanalyse
|
opptil 5 år
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
revaskulariseringshastighet
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
rehospitaliseringsrate
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
rate av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Studieleder: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loh PH, Cleland JG, Louis AA, Kennard ED, Cook JF, Caplin JL, Barsness GW, Lawson WE, Soran OZ, Michaels AD. Enhanced external counterpulsation in the treatment of chronic refractory angina: a long-term follow-up outcome from the International Enhanced External Counterpulsation Patient Registry. Clin Cardiol. 2008 Apr;31(4):159-64. doi: 10.1002/clc.20117.
- Kitsou V, Xanthos T, Roberts R, Karlis GM, Padadimitriou L. Enhanced external counterpulsation: mechanisms of action and clinical applications. Acta Cardiol. 2010 Apr;65(2):239-47. doi: 10.2143/AC.65.2.2047060.
- Manchanda A, Soran O. Enhanced external counterpulsation and future directions: step beyond medical management for patients with angina and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1523-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.024. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2441.
- Michaels AD, McCullough PA, Soran OZ, Lawson WE, Barsness GW, Henry TD, Linnemeier G, Ochoa A, Kelsey SF, Kennard ED. Primer: practical approach to the selection of patients for and application of EECP. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Nov;3(11):623-32. doi: 10.1038/ncpcardio0691.
- Cohn PF. Enhanced external counterpulsation for the treatment of angina pectoris. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Sep-Oct;49(2):88-97. doi: 10.1016/j.pcad.2006.04.001.
- O'Rourke MF, Hashimoto J. Enhanced external counterpulsation why the benefit? J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1215-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.036. Epub 2006 Aug 28. No abstract available.
- Michaels AD, Raisinghani A, Soran O, de Lame PA, Lemaire ML, Kligfield P, Watson DD, Conti CR, Beller G. The effects of enhanced external counterpulsation on myocardial perfusion in patients with stable angina: a multicenter radionuclide study. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1066-73. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.054.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto R, Ferrans CE, Keller S. Effects of enhanced external counterpulsation on Health-Related Quality of Life continue 12 months after treatment: a substudy of the Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation. J Investig Med. 2002 Jan;50(1):25-32. doi: 10.2310/6650.2002.33514.
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-5010-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .