Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (PROBE-EECP)

9 września 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, otwarte i ślepe badanie punktów końcowych dotyczące zwiększonej kontrapulsacji zewnętrznej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Zbadanie średnio- i długoterminowego wpływu wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej w połączeniu ze standardowym leczeniem zgodnym z wytycznymi u pacjentów z udokumentowaną chorobą wieńcową i/lub z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yan Zhang, M.D.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qiang Xie, M.D.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-136-0289-0860
        • Kontakt:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • Numer telefonu: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lin Chen, M.D.
          • Numer telefonu: +86-138-0251-8615
        • Kontakt:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • Numer telefonu: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jian Peng, M.D.
          • Numer telefonu: +86-136-0036-1608

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jedna zmiana w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem większym niż 50% wykazana w angiografii
  • historia ostrego zawału mięśnia sercowego (co najmniej miesiąc wcześniej)
  • historia wcześniejszej rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
  • typowe epizody dławicy piersiowej z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna niedomykalność aorty, tętniak aorty, rozwarstwienie aorty
  • Przetoka wieńcowa lub ciężki tętniak wieńcowy
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Wady zastawkowe serca, wrodzone wady serca, kardiomiopatie
  • Krwotok mózgowy w ciągu sześciu miesięcy, skazy krwotoczne lub stwierdzona skłonność do krwawień;
  • Infekcja kończyn dolnych, zapalenie żył, żylaki, zakrzepica żył głębokich;
  • Postępujące nowotwory złośliwe lub choroby o złym rokowaniu;
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja
Leczenie wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) za pomocą wcześniej określonego protokołu jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej opartej na wytycznych.
Urządzenie: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja
Leczenie wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) za pomocą wcześniej określonego protokołu jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej opartej na wytycznych. Protokół EECP definiuje się jako standardową sesję trwającą łącznie 36 godzin leczenia EECP, po jednej godzinie dziennie, sześć dni w tygodniu. Ta sama sesja jest następnie powtarzana co najmniej raz w roku.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa terapia medyczna oparta na wytycznych.
Lek: Standardowa terapia medyczna oparta na wytycznych
Standardowe postępowanie, zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki, według uznania klinicystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności ogólnej, rewaskularyzacji, ponownej hospitalizacji i ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: do 5 lat
pomiar elastyczności tętnic obwodowych i poszerzenia zależnego od przepływu (FMD)
do 5 lat
budowę serca i tolerancję wysiłku
Ramy czasowe: do 5 lat
średnica komory serca, grubość ściany lewej komory, frakcja wyrzutowa itp., jak określono w badaniu echokardiograficznym; tolerancję wysiłku, określoną za pomocą testu na bieżni
do 5 lat
nowo rozpoznana cukrzyca
Ramy czasowe: do 5 lat
stężenie glukozy w osoczu na czczo, po posiłku i losowo; glikozylowana hemoglobina A1c (GHbA1c)
do 5 lat
miażdżyca
Ramy czasowe: do 5 lat
tętnica obwodowa: blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej wspólnej, błona środkowa tętnicy szyjnej Grubość, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP)
do 5 lat
24-godzinne białko moczu
Ramy czasowe: do 5 lat
24-godzinne białko/albumina w moczu na podstawie analizy moczu
do 5 lat
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
wskaźnik rewaskularyzacji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-5010-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj