Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CS-7017 i kombination med karboplatin/paklitaxel hos personer med stadium IIIb/IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

23 juni 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fas 1b-studie av CS-7017 i kombination med karboplatin/paklitaxel hos kemoterapinaiva försökspersoner med metastaserad eller icke-opererbar lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CS-7017 administrerat oralt två gånger om dagen i kombination med karboplatin och paklitaxel, och att utvärdera farmakokinetiken för CS-7017 i kombination med karboplatin och paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Ingen tidigare systemisk behandling för NSCLC
  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Förväntan på mer än 3 månaders överlevnad
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Förväntning om behov av ett större kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling under studien
  • Återstående inflytande från tidigare behandlingar såsom strålbehandling, kirurgi, immunterapi inom 4 veckor före start av studiebehandling
  • Historik av någon av följande händelser inom 6 månader före start av studiebehandling: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls-/perifera artärer, New York Heart Association (NYHA) klass ≥I kongestiv hjärtsvikt (CHF), cerebrovaskulär olycka eller cerebral infarkt, lungemboli, djup ventrombos eller annan kliniskt signifikant tromboembolisk händelse; kliniskt signifikant lungsjukdom (t.ex. allvarlig kronisk-obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma)
  • Svårt ödem, ascitesvätska, perikard- eller pleurautgjutning eller perikardiell inblandning i tumören inom 6 månader före start av studiebehandlingen, eller som kräver steroidbehandling/diuretikabehandling
  • Patienter med hjärnmetastaser (definieras som obehandlade, symtomatiska eller som kräver steroider eller antikonvulsiva läkemedel för att kontrollera associerade symtom)
  • Patienter med kliniskt signifikant aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling, eller som är hepatit B-ytantigen (HBs)- eller hepatit C-virus (HCV)- eller humant immunbristvirus (HIV)-positiva och som får antiretroviral behandling
  • Patienter med malabsorptionssyndrom, kronisk diarré (varar i över 4 veckor), inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell tarmobstruktion
  • Diabetes mellitus som kräver insulin, eller en historia av dålig serumglukoskontroll med användning av icke-insulin diabetesmediciner
  • Behandling med tiazolidindioner (TZD) inom 4 veckor före start av studiebehandling
  • Historik av en andra malignitet, med undantag för in situ livmoderhalscancer eller adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Dåligt kontrollerat blodtryck enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS-7017+Carboplatin/Paclitaxel

Läkemedel: CS-7017 från 0,25 mg två gånger om dagen (BID) till 0,50 mg BID i upp till 4~6 cykler (1 cykel: 3 veckor)

Läkemedel: Carboplatin IV, Area under the curve (AUC) på 6 mg/ml*min, en gång var tredje vecka i upp till 4~6 cykler (1 cykel: 3 veckor)

Läkemedel: Paklitaxel IV, 200 mg/m^2, en gång var tredje vecka i upp till 4~6 cykler (1 cykel: 3 veckor)
Läkemedel: CS-7017
Läkemedel: CS-7017 från 0,25 mg två gånger dagligen till 0,50 mg två gånger dagligen i upp till 4~6 cykler (1 cykel: 3 veckor)
Andra namn:
  • CS7017
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Carboplatin IV, AUC på 6 mg/ml*min, en gång var tredje vecka i upp till 4~6 cykler (1 cykel: 3 veckor)
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Läkemedel: Paklitaxel IV, 200 mg/m^2, en gång var tredje vecka i upp till 4~6 cykler (1 cykel: 3 veckor)
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameterarea under kurvan för koncentration kontra tid för geometriska medelvärden för serumfri form av CS-7017 (R-150033) efter administrering av CS-7017 och karboplatin/paklitaxel hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i steg IIIb/IV
Tidsram: Initial C1D1, C2D22 och ytterligare C1D3, C2D22 fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar; initial och ytterligare D8-fördos; ytterligare Dl-fördos och 3h; initial och ytterligare D15-fördos och 1-3 timmar; C3D43 och C4D64 när som helst, förutom ytterligare C3D43-fördos
Arean under kurvan för koncentration mot tid under doseringsintervall (AUCtau) och fram till den sista kvantifierbara tiden (AUClast) för geometriska medelvärden för CS-7017 rapporteras vid utvalda cykler (C) och dagar (D).
Initial C1D1, C2D22 och ytterligare C1D3, C2D22 fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar; initial och ytterligare D8-fördos; ytterligare Dl-fördos och 3h; initial och ytterligare D15-fördos och 1-3 timmar; C3D43 och C4D64 när som helst, förutom ytterligare C3D43-fördos
Farmakokinetisk parameter observerad serumkoncentration (Cmax) av geometriska medelvärden för serumfri form av CS-7017 (R-150033) efter administrering av CS-7017 och karboplatin/paklitaxel hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i steg IIIb/IV
Tidsram: Initial C1D1, C2D22 och ytterligare C1D3, C2D22 fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar; initial och ytterligare D8-fördos; ytterligare Dl-fördos och 3h; initial och ytterligare D15-fördos och 1-3 timmar; C3D43 och C4D64 när som helst, förutom ytterligare C3D43-fördos
Den maximala serumkoncentrationen (inklusive vid steady state (ss) av CS-7017 rapporteras vid utvalda cykler (C) och dagar (D).
Initial C1D1, C2D22 och ytterligare C1D3, C2D22 fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar; initial och ytterligare D8-fördos; ytterligare Dl-fördos och 3h; initial och ytterligare D15-fördos och 1-3 timmar; C3D43 och C4D64 när som helst, förutom ytterligare C3D43-fördos
Farmakokinetisk parameter Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för geometriska medelvärden för serumfri form av CS-7017 (R-150033) efter administrering av CS-7017 och karboplatin/paklitaxel hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i steg IIIb/IV
Tidsram: Initial C1D1, C2D22 och ytterligare C1D3, C2D22 fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar; initial och ytterligare D8-fördos; ytterligare Dl-fördos och 3h; initial och ytterligare D15-fördos och 1-3 timmar; C3D43 och C4D64 när som helst, förutom ytterligare C3D43-fördos
Tiden för maximal plasmakoncentration (inklusive vid steady state (ss) för CS-7017 rapporteras vid utvalda cykler (C) och dagar (D).
Initial C1D1, C2D22 och ytterligare C1D3, C2D22 fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar; initial och ytterligare D8-fördos; ytterligare Dl-fördos och 3h; initial och ytterligare D15-fördos och 1-3 timmar; C3D43 och C4D64 när som helst, förutom ytterligare C3D43-fördos
Behandlingsuppkommande biverkningar som inträffar hos deltagare i valfri behandlingsgrupp under cykel 1 efter administrering av CS-7017 och Carboplatin/Paclitaxel hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i steg IIIb/IV
Tidsram: Baslinje till slutet av cykel 1, där varje behandlingscykel är 3 veckor
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) definieras som de biverkningar som inträffar, har varit frånvarande före studien eller förvärrats i svårighetsgrad efter att studieläkemedlet påbörjats.
Baslinje till slutet av cykel 1, där varje behandlingscykel är 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar och objektiva svarsfrekvens efter administrering av CS-7017 i kombination med karboplatin/paklitaxel hos kemoterapinaiva patienter med metastaserad eller icke-opererbar lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 18 efter dosering
Det bästa totala svaret är det bästa svaret (i ordningen bekräftat fullständigt svar [CR], bekräftat partiellt svar [PR], stabil sjukdom [SD] och progressiv sjukdom [PD]) bland alla övergripande svar från behandlingsstart till och med deltagaren drar sig ur studien. Deltagare som inte hade en tumörbedömning, det bästa totala svaret är Not Evaluable (NE). Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av CR eller PR, dvs [bekräftade och obekräftade, (CR + PR) / antal deltagare]. Utvärderingskriterier per svar I kriterier för solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner, definierades CR som försvinnandet av alla mållesioner, PR definierades som ≥30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner, PD definierades som ≥20 ökning av den minsta summan av diametrar, och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD.
Baslinje upp till vecka 18 efter dosering
CS-7017-relaterad behandling-uppkommande biverkningar som inträffar hos deltagare i någon behandlingsgrupp efter administrering av CS-7017 och karboplatin/paklitaxel hos kemoterapinaiva deltagare med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 1 år
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) definieras som de biverkningar som inträffar, har varit frånvarande före studien eller förvärrats i svårighetsgrad efter att studieläkemedlet påbörjats. CS-7017-relaterade TEAE är de TEAE som är relaterade till CS-7017 i relationen.
Baslinje till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbetspartners

ICON Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS7017-A-A108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera