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CS-7017 in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIb/IV

23 giugno 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio di fase 1b su CS-7017 in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o non resecabile localmente avanzato

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di CS-7017 somministrato per via orale due volte al giorno in combinazione con carboplatino e paclitaxel e valutare la farmacocinetica di CS-7017 in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Previsione di più di 3 mesi di sopravvivenza
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Previsione della necessità di una procedura chirurgica importante o di radioterapia durante lo studio
  • Influenza residua di terapie precedenti come radioterapia, chirurgia, immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe ≥I della New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascolare o infarto cerebrale, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico clinicamente significativo; malattia polmonare clinicamente significativa (p. es., grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma)
  • Edema grave, liquido ascite, versamento pericardico o pleurico o coinvolgimento pericardico con il tumore entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o che richiedono terapia steroidea/terapia diuretica
  • Soggetti con metastasi cerebrali (definiti come non trattati, sintomatici o che richiedono steroidi o farmaci anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati)
  • Soggetti con infezione attiva clinicamente significativa che richiede una terapia antibiotica o che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e che ricevono terapia antiretrovirale
  • Soggetti con sindrome da malassorbimento, diarrea cronica (di durata superiore a 4 settimane), malattia infiammatoria intestinale o ostruzione intestinale parziale
  • Diabete mellito che richiede insulina o una storia di scarso controllo della glicemia con l'uso di farmaci per il diabete non insulinici
  • Trattamento con tiazolidinedioni (TZD) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di un secondo tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
  • Pressione sanguigna scarsamente controllata secondo il giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS-7017+Carboplatino/Paclitaxel

Farmaco: CS-7017 da 0,25 mg due volte al giorno (BID) a 0,50 mg BID per un massimo di 4~6 cicli (1 ciclo: 3 settimane)

Farmaco: Carboplatino IV, Area sotto la curva (AUC) di 6 mg/mL*min, una volta ogni tre settimane per un massimo di 4~6 cicli (1 ciclo: 3 settimane)

Farmaco: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, una volta ogni tre settimane per un massimo di 4~6 cicli (1 ciclo: 3 settimane)
Droga: CS-7017
Farmaco: CS-7017 da 0,25 mg BID a 0,50 mg BID per un massimo di 4~6 cicli (1 ciclo: 3 settimane)
Altri nomi:
  • CS7017
Droga: Carboplatino
Farmaco: Carboplatino IV, AUC di 6 mg/mL*min, una volta ogni tre settimane per un massimo di 4~6 cicli (1 ciclo: 3 settimane)
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Farmaco: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, una volta ogni tre settimane per un massimo di 4~6 cicli (1 ciclo: 3 settimane)
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione/tempo delle medie geometriche della forma sierica libera di CS-7017 (R-150033) dopo la somministrazione di CS-7017 e carboplatino/paclitaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV
Lasso di tempo: Predosaggio iniziale di C1D1, C2D22 e C1D3, C2D22 aggiuntivo, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore; predosaggio iniziale e aggiuntivo D8; ulteriore predose D1 e 3h; predose iniziale e aggiuntiva D15 e 1-3 ore; C3D43 e C4D64 in qualsiasi momento, ad eccezione della predose aggiuntiva di C3D43
L'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) e fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) delle medie geometriche di CS-7017 viene riportata in cicli selezionati (C) e giorni (D).
Predosaggio iniziale di C1D1, C2D22 e C1D3, C2D22 aggiuntivo, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore; predosaggio iniziale e aggiuntivo D8; ulteriore predose D1 e 3h; predose iniziale e aggiuntiva D15 e 1-3 ore; C3D43 e C4D64 in qualsiasi momento, ad eccezione della predose aggiuntiva di C3D43
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica osservata (Cmax) delle medie geometriche della forma sierica libera di CS-7017 (R-150033) dopo la somministrazione di CS-7017 e carboplatino/paclitaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV
Lasso di tempo: Predosaggio iniziale di C1D1, C2D22 e C1D3, C2D22 aggiuntivo, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore; predosaggio iniziale e aggiuntivo D8; ulteriore predose D1 e 3h; predose iniziale e aggiuntiva D15 e 1-3 ore; C3D43 e C4D64 in qualsiasi momento, ad eccezione della predose aggiuntiva di C3D43
La massima concentrazione sierica (inclusa allo stato stazionario (ss) di CS-7017 è riportata a cicli selezionati (C) e giorni (D).
Predosaggio iniziale di C1D1, C2D22 e C1D3, C2D22 aggiuntivo, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore; predosaggio iniziale e aggiuntivo D8; ulteriore predose D1 e 3h; predose iniziale e aggiuntiva D15 e 1-3 ore; C3D43 e C4D64 in qualsiasi momento, ad eccezione della predose aggiuntiva di C3D43
Parametro farmacocinetico Tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) delle medie geometriche della forma sierica libera di CS-7017 (R-150033) in seguito alla somministrazione di CS-7017 e carboplatino/paclitaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV
Lasso di tempo: Predosaggio iniziale di C1D1, C2D22 e C1D3, C2D22 aggiuntivo, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore; predosaggio iniziale e aggiuntivo D8; ulteriore predose D1 e 3h; predose iniziale e aggiuntiva D15 e 1-3 ore; C3D43 e C4D64 in qualsiasi momento, ad eccezione della predose aggiuntiva di C3D43
Il tempo della massima concentrazione plasmatica (incluso allo stato stazionario (ss) di CS-7017 è riportato in cicli selezionati (C) e giorni (D).
Predosaggio iniziale di C1D1, C2D22 e C1D3, C2D22 aggiuntivo, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10 ore; predosaggio iniziale e aggiuntivo D8; ulteriore predose D1 e 3h; predose iniziale e aggiuntiva D15 e 1-3 ore; C3D43 e C4D64 in qualsiasi momento, ad eccezione della predose aggiuntiva di C3D43
Eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano nei partecipanti a qualsiasi gruppo di trattamento durante il ciclo 1 dopo la somministrazione di CS-7017 e carboplatino/paclitaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del Ciclo 1, con ogni ciclo di trattamento di 3 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quegli eventi avversi che si verificano, essendo stati assenti prima dello studio o peggiorando in gravità dopo l'inizio del farmaco in studio.
Dal basale alla fine del Ciclo 1, con ogni ciclo di trattamento di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva e tasso di risposta obiettiva dopo la somministrazione di CS-7017 in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile localmente avanzato (NSCLC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 post-dose
La migliore risposta globale è la migliore risposta (nell'ordine di risposta completa confermata [CR], risposta parziale confermata [PR], malattia stabile [DS] e malattia progressiva [PD]) tra tutte le risposte globali dall'inizio del trattamento fino al il partecipante si ritira dallo studio. Per i partecipanti che non hanno ricevuto una valutazione del tumore, la migliore risposta complessiva è Non valutabile (NE). Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR, cioè [confermati e non confermati, (CR + PR) / numero di partecipanti]. Secondo i criteri di valutazione della risposta Nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la PD è stata definita come Aumento ≥20 nella somma più piccola dei diametri e SD non è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Basale fino alla settimana 18 post-dose
Eventi avversi emergenti dal trattamento correlati a CS-7017 che si verificano in partecipanti a qualsiasi gruppo di trattamento dopo la somministrazione di CS-7017 e carboplatino/paclitaxel in partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 1 anno
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quegli eventi avversi che si verificano, essendo stati assenti prima dello studio o peggiorando in gravità dopo l'inizio del farmaco in studio. I TEAE correlati a CS-7017 sono quei TEAE correlati a CS-7017 nella relazione.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

ICON Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS7017-A-A108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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