CS-7017 em Combinação com Carboplatina/Paclitaxel em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio IIIb/IV
23 de junho de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo de fase 1b de CS-7017 em combinação com carboplatina/paclitaxel em indivíduos virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático irressecável
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do CS-7017 administrado por via oral duas vezes ao dia em combinação com carboplatina e paclitaxel e avaliar a farmacocinética do CS-7017 em combinação com carboplatina e paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático (estágio IIIb ou IV)
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para NSCLC
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Antecipação de mais de 3 meses de sobrevida
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
Critério de exclusão:
- Antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico ou radioterapia durante o estudo
- Influência remanescente de terapias anteriores, como radioterapia, cirurgia, imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- História de qualquer um dos seguintes eventos dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, classe ≥I da New York Heart Association (NYHA) insuficiência cardíaca congestiva (ICC), acidente vascular cerebral ou infarto cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico clinicamente significativo; doença pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou asma)
- Edema grave, líquido ascítico, derrame pericárdico ou pleural ou envolvimento do pericárdio com o tumor dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, ou que requeira terapia com esteroides/terapia diurética
- Indivíduos com metástase cerebral (definida como não tratada, sintomática ou que requer esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados)
- Indivíduos com infecção ativa clinicamente significativa que requer terapia antibiótica, ou que são antígeno de superfície da hepatite B (HBs) - ou vírus da hepatite C (HCV) - ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) - positivo e recebendo terapia antirretroviral
- Indivíduos com síndrome de má absorção, diarreia crônica (com duração superior a 4 semanas), doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal parcial
- Diabetes mellitus que requer insulina ou história de controle deficiente da glicose sérica com o uso de medicamentos para diabetes não insulínicos
- Tratamento com tiazolidinedionas (TZDs) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- História de uma segunda malignidade, com exceção de câncer cervical in situ ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
- Pressão arterial mal controlada, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CS-7017+Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: CS-7017 de 0,25 mg duas vezes ao dia (BID) a 0,50 mg BID por até 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas) Droga: Carboplatina IV, Área sob a curva (AUC) de 6 mg/mL*min, uma vez a cada três semanas por até 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas) Droga: Paclitaxel IV, 200mg/m^2, uma vez a cada três semanas por até 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas) |
Medicamento: CS-7017 de 0,25 mg BID a 0,50 mg BID por até 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)
Outros nomes:
Droga: Carboplatina IV, AUC de 6 mg/mL*min, uma vez a cada três semanas por até 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)
Outros nomes:
Droga: Paclitaxel IV, 200mg/m^2, uma vez a cada três semanas por até 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área do Parâmetro Farmacocinético Sob a Curva de Concentração Versus Tempo das Médias Geométricas da Forma Livre de Soro de CS-7017 (R-150033) Após Administração de CS-7017 e Carboplatina/Paclitaxel em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIb/IV
Prazo: C1D1, C2D22 inicial e pré-dose adicional de C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10h; pré-dose inicial e adicional de D8; pré-dose D1 adicional e 3h; pré-dose D15 inicial e adicional e 1-3h; C3D43 e C4D64 a qualquer momento, exceto pré-dose adicional de C3D43
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A área sob a curva de concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) e até o último tempo quantificável (AUClast) das médias geométricas de CS-7017 são relatadas em ciclos (C) e dias (D) selecionados.
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C1D1, C2D22 inicial e pré-dose adicional de C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10h; pré-dose inicial e adicional de D8; pré-dose D1 adicional e 3h; pré-dose D15 inicial e adicional e 1-3h; C3D43 e C4D64 a qualquer momento, exceto pré-dose adicional de C3D43
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Parâmetro Farmacocinético Observado Concentração Sérica (Cmax) de Médias Geométricas de Forma Livre de Soro de CS-7017 (R-150033) Após Administração de CS-7017 e Carboplatina/Paclitaxel em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIb/IV
Prazo: C1D1, C2D22 inicial e pré-dose adicional de C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10h; pré-dose inicial e adicional de D8; pré-dose D1 adicional e 3h; pré-dose D15 inicial e adicional e 1-3h; C3D43 e C4D64 a qualquer momento, exceto pré-dose adicional de C3D43
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A concentração sérica máxima (incluindo no estado estacionário (ss) de CS-7017 é relatada em ciclos (C) e dias (D) selecionados.
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C1D1, C2D22 inicial e pré-dose adicional de C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10h; pré-dose inicial e adicional de D8; pré-dose D1 adicional e 3h; pré-dose D15 inicial e adicional e 1-3h; C3D43 e C4D64 a qualquer momento, exceto pré-dose adicional de C3D43
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Parâmetro Farmacocinético Tempo de Concentração Máxima no Plasma (Tmax) de Médias Geométricas da Forma Livre de Soro de CS-7017 (R-150033) Após Administração de CS-7017 e Carboplatina/Paclitaxel em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIb/IV
Prazo: C1D1, C2D22 inicial e pré-dose adicional de C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10h; pré-dose inicial e adicional de D8; pré-dose D1 adicional e 3h; pré-dose D15 inicial e adicional e 1-3h; C3D43 e C4D64 a qualquer momento, exceto pré-dose adicional de C3D43
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O tempo de concentração plasmática máxima (incluindo no estado estacionário (ss) de CS-7017 é relatado em ciclos (C) e dias (D) selecionados.
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C1D1, C2D22 inicial e pré-dose adicional de C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 10h; pré-dose inicial e adicional de D8; pré-dose D1 adicional e 3h; pré-dose D15 inicial e adicional e 1-3h; C3D43 e C4D64 a qualquer momento, exceto pré-dose adicional de C3D43
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Eventos adversos emergentes do tratamento que ocorrem em participantes de qualquer grupo de tratamento durante o ciclo 1 após a administração de CS-7017 e carboplatina/paclitaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIb/IV
Prazo: Linha de base até o final do Ciclo 1, com cada ciclo de tratamento sendo de 3 semanas
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como os eventos adversos que ocorrem, estando ausentes antes do estudo, ou pioram em gravidade após o início do medicamento do estudo.
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Linha de base até o final do Ciclo 1, com cada ciclo de tratamento sendo de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral e taxa de resposta objetiva após a administração de CS-7017 em combinação com carboplatina/paclitaxel em indivíduos virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático irressecável
Prazo: Linha de base até a semana 18 pós-dose
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A melhor resposta geral é a melhor resposta (na ordem de resposta completa confirmada [CR], resposta parcial confirmada [PR], doença estável [SD] e doença progressiva [PD]) entre todas as respostas gerais desde o início do tratamento até o participante abandona o estudo.
Para os participantes que não tiveram uma avaliação do tumor, a melhor resposta geral é Não avaliável (NE).
A taxa de resposta foi definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR, ou seja, [confirmado e não confirmado, (CR + PR) / número de participantes].
Critérios de Avaliação por Resposta Nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, PD foi definido como Aumento ≥20 na menor soma de diâmetros, e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
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Linha de base até a semana 18 pós-dose
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Eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento com CS-7017 ocorrendo em participantes de qualquer grupo de tratamento após a administração de CS-7017 e carboplatina/paclitaxel em participantes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIb/IV
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 1 ano
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como os eventos adversos que ocorrem, estando ausentes antes do estudo, ou pioram em gravidade após o início do medicamento do estudo.
Os TEAEs relacionados ao CS-7017 são aqueles TEAEs relacionados ao CS-7017 no relacionamento.
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Linha de base até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Efatutazona
Outros números de identificação do estudo
- CS7017-A-A108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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