Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CS-7017 i kombination med Carboplatin/Paclitaxel hos forsøgspersoner med trin IIIb/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

23. juni 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1b-undersøgelse af CS-7017 i kombination med Carboplatin/Paclitaxel i kemoterapi-naive forsøgspersoner med metastatisk eller ikke-operabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CS-7017 administreret oralt to gange dagligt i kombination med carboplatin og paclitaxel og at vurdere farmakokinetikken af ​​CS-7017 i kombination med carboplatin og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIb eller IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for NSCLC
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Forventning om mere end 3 måneders overlevelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling under undersøgelsen
  • Resterende indflydelse fra tidligere behandlinger såsom strålebehandling, kirurgi, immunterapi inden for 4 uger før start af studiebehandling
  • Anamnese med nogen af ​​følgende hændelser inden for 6 måneder før start af studiebehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥I kongestiv hjertesvigt (CHF), cerebrovaskulær ulykke eller hjerneinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose eller anden klinisk signifikant tromboembolisk hændelse; klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. svær kronisk-obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma)
  • Alvorligt ødem, ascitesvæske, perikardie- eller pleural effusion eller perikardial involvering af tumoren inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, eller som kræver steroidbehandling/diuretikabehandling
  • Personer med hjernemetastaser (defineret som ubehandlet, symptomatisk eller som kræver steroider eller antikonvulsiv medicin for at kontrollere associerede symptomer)
  • Personer med klinisk signifikant aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling, eller som er hepatitis B overfladeantigen (HBs)- eller hepatitis C-virus (HCV)- eller human immundefektvirus (HIV)-positive, og som modtager antiretroviral behandling
  • Personer med malabsorptionssyndrom, kronisk diarré (varende over 4 uger), inflammatorisk tarmsygdom eller delvis tarmobstruktion
  • Diabetes mellitus, der kræver insulin, eller en historie med dårlig serumglukosekontrol ved brug af ikke-insulin diabetesmedicin
  • Behandling med thiazolidindioner (TZD'er) inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med en anden malignitet, med undtagelse af in situ livmoderhalskræft eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Dårligt kontrolleret blodtryk som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS-7017+Carboplatin/Paclitaxel

Lægemiddel: CS-7017 fra 0,25 mg to gange dagligt (BID) til 0,50 mg BID i op til 4~6 cyklusser (1 cyklus: 3 uger)

Lægemiddel: Carboplatin IV, areal under kurven (AUC) på 6 mg/ml*min, en gang hver tredje uge i op til 4~6 cyklusser (1 cyklus: 3 uger)

Lægemiddel: Paclitaxel IV, 200mg/m^2, én gang hver tredje uge i op til 4~6 cyklusser (1 cyklus: 3 uger)
Medicin: CS-7017
Lægemiddel: CS-7017 fra 0,25 mg BID til 0,50 mg BID i op til 4~6 cyklusser (1 cyklus: 3 uger)
Andre navne:
  • CS7017
Medicin: Carboplatin
Lægemiddel: Carboplatin IV, AUC på 6 mg/ml*min, en gang hver tredje uge i op til 4~6 cyklusser (1 cyklus: 3 uger)
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Lægemiddel: Paclitaxel IV, 200mg/m^2, én gang hver tredje uge i op til 4~6 cyklusser (1 cyklus: 3 uger)
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameterområde under kurven for koncentration versus tid af geometriske middelværdier af serumfri form af CS-7017 (R-150033) efter administration af CS-7017 og Carboplatin/Paclitaxel hos deltagere med trin IIIb/IV ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Indledende C1D1, C2D22 og yderligere C1D3, C2D22 prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; initial og yderligere D8 prædosis; yderligere D1 prædosis og 3 timer; initial og yderligere D15 prædosis og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, undtagen yderligere C3D43 foruddosis
Arealet under kurven for koncentration versus tid under doseringsinterval (AUCtau) og op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUClast) for geometriske middelværdier for CS-7017 rapporteres ved udvalgte cyklusser (C) og dage (D).
Indledende C1D1, C2D22 og yderligere C1D3, C2D22 prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; initial og yderligere D8 prædosis; yderligere D1 prædosis og 3 timer; initial og yderligere D15 prædosis og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, undtagen yderligere C3D43 foruddosis
Farmakokinetisk parameter observeret serumkoncentration (Cmax) af geometriske middelværdier af serumfri form af CS-7017 (R-150033) efter administration af CS-7017 og Carboplatin/Paclitaxel hos deltagere med trin IIIb/IV ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Indledende C1D1, C2D22 og yderligere C1D3, C2D22 prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; initial og yderligere D8 prædosis; yderligere D1 prædosis og 3 timer; initial og yderligere D15 prædosis og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, undtagen yderligere C3D43 foruddosis
Den maksimale serumkoncentration (herunder ved steady state (ss) af CS-7017 er rapporteret ved udvalgte cyklusser (C) og dage (D).
Indledende C1D1, C2D22 og yderligere C1D3, C2D22 prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; initial og yderligere D8 prædosis; yderligere D1 prædosis og 3 timer; initial og yderligere D15 prædosis og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, undtagen yderligere C3D43 foruddosis
Farmakokinetisk parameter Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af geometriske middelværdier af serumfri form af CS-7017 (R-150033) efter administration af CS-7017 og Carboplatin/Paclitaxel hos deltagere med trin IIIb/IV ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Indledende C1D1, C2D22 og yderligere C1D3, C2D22 prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; initial og yderligere D8 prædosis; yderligere D1 prædosis og 3 timer; initial og yderligere D15 prædosis og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, undtagen yderligere C3D43 foruddosis
Tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (herunder ved steady state (ss) af CS-7017 er rapporteret ved udvalgte cyklusser (C) og dage (D).
Indledende C1D1, C2D22 og yderligere C1D3, C2D22 prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; initial og yderligere D8 prædosis; yderligere D1 prædosis og 3 timer; initial og yderligere D15 prædosis og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, undtagen yderligere C3D43 foruddosis
Behandlingsfremkaldte bivirkninger, der opstår hos deltagere i enhver behandlingsgruppe under cyklus 1 efter administration af CS-7017 og Carboplatin/Paclitaxel hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft i trin IIIb/IV
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 1, hvor hver behandlingscyklus er 3 uger
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) er defineret som de bivirkninger, der opstår, har været fraværende før undersøgelsen eller forværres i sværhedsgrad efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 1, hvor hver behandlingscyklus er 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons og objektiv responsrate efter administration af CS-7017 i kombination med Carboplatin/Paclitaxel hos kemoterapi-naive forsøgspersoner med metastatisk eller ikke-operabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Baseline op til uge 18 efter dosis
Den bedste overordnede respons er den bedste respons (i rækkefølgen af ​​bekræftet komplet respons [CR], bekræftet partiel respons [PR], stabil sygdom [SD] og progressiv sygdom [PD]) blandt alle overordnede responser fra behandlingsstart til og med deltageren trækker sig fra undersøgelsen. Deltagere, der ikke havde en tumorvurdering, er den bedste overordnede respons ikke evaluerbar (NE). Svarprocenten blev defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR, dvs. [bekræftet og ubekræftet, (CR + PR) / antal deltagere]. Evalueringskriterier pr. respons I kriterier for solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, PD blev defineret som ≥20 stigning i den mindste sum af diametre, og SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Baseline op til uge 18 efter dosis
CS-7017-relateret behandling - opståede uønskede hændelser hos deltagere i enhver behandlingsgruppe efter administration af CS-7017 og Carboplatin/Paclitaxel hos kemoterapi-naive deltagere med trin IIIb/IV ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 1 år
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) er defineret som de bivirkninger, der opstår, har været fraværende før undersøgelsen eller forværres i sværhedsgrad efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet. CS-7017-relaterede TEAE'er er de TEAE'er, der er relateret til CS-7017 i forholdet.
Baseline til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS7017-A-A108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med CS-7017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner