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CS-7017 en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIb/IV

23 juin 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Étude de phase 1b du CS-7017 en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des sujets naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou non résécable localement avancé

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CS-7017 administré par voie orale deux fois par jour en association avec le carboplatine et le paclitaxel, et d'évaluer la pharmacocinétique du CS-7017 en association avec le carboplatine et le paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non résécable localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC
  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Anticipation de plus de 3 mois de survie
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une radiothérapie pendant l'étude
  • Influence restante des traitements antérieurs tels que la radiothérapie, la chirurgie, l'immunothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de l'un des événements suivants dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, classe de la New York Heart Association (NYHA) ≥I insuffisance cardiaque congestive (CHF), accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique cliniquement significatif ; maladie pulmonaire cliniquement significative (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou asthme)
  • Œdème sévère, liquide d'ascite, épanchement péricardique ou pleural ou implication péricardique avec la tumeur dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, ou nécessitant une corticothérapie/un traitement diurétique
  • Sujets présentant des métastases cérébrales (définies comme non traitées, symptomatiques ou nécessitant des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés)
  • Sujets présentant une infection active cliniquement significative nécessitant une antibiothérapie, ou qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et qui reçoivent un traitement antirétroviral
  • Sujets présentant un syndrome de malabsorption, une diarrhée chronique (durant plus de 4 semaines), une maladie intestinale inflammatoire ou une occlusion intestinale partielle
  • Diabète sucré nécessitant de l'insuline, ou antécédents de mauvais contrôle de la glycémie avec l'utilisation de médicaments contre le diabète sans insuline
  • Traitement avec des thiazolidinediones (TZD) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  • Tension artérielle mal contrôlée selon l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS-7017+Carboplatine/Paclitaxel

Médicament : CS-7017 de 0,25 mg deux fois par jour (BID) à 0,50 mg BID jusqu'à 4 à 6 cycles (1 cycle : 3 semaines)

Médicament : Carboplatine IV, aire sous la courbe (ASC) de 6 mg/mL*min, une fois toutes les trois semaines pendant 4 à 6 cycles maximum (1 cycle : 3 semaines)

Médicament : Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, une fois toutes les trois semaines pendant 4 à 6 cycles maximum (1 cycle : 3 semaines)
Médicament: CS-7017
Médicament : CS-7017 de 0,25 mg BID à 0,50 mg BID jusqu'à 4 à 6 cycles (1 cycle : 3 semaines)
Autres noms:
  • CS7017
Médicament: Carboplatine
Médicament : Carboplatine IV, ASC de 6 mg/mL*min, une fois toutes les trois semaines pendant 4 à 6 cycles maximum (1 cycle : 3 semaines)
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Médicament : Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, une fois toutes les trois semaines pendant 4 à 6 cycles maximum (1 cycle : 3 semaines)
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe de concentration en fonction du temps des moyennes géométriques de la forme sans sérum de CS-7017 (R-150033) après l'administration de CS-7017 et de carboplatine/paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV
Délai: Prédose initiale C1D1, C2D22 et C1D3, C2D22 supplémentaire, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 10 h ; prédose initiale et supplémentaire de D8 ; prédose supplémentaire J1 et 3h ; prédose initiale et supplémentaire de J15 et 1-3h ; C3D43 et C4D64 à tout moment, sauf prédose supplémentaire de C3D43
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) et jusqu'au dernier temps quantifiable (AUClast) des moyennes géométriques du CS-7017 est rapportée à des cycles (C) et des jours (D) sélectionnés.
Prédose initiale C1D1, C2D22 et C1D3, C2D22 supplémentaire, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 10 h ; prédose initiale et supplémentaire de D8 ; prédose supplémentaire J1 et 3h ; prédose initiale et supplémentaire de J15 et 1-3h ; C3D43 et C4D64 à tout moment, sauf prédose supplémentaire de C3D43
Paramètre pharmacocinétique Concentration sérique observée (Cmax) des moyennes géométriques de la forme sérique libre de CS-7017 (R-150033) après l'administration de CS-7017 et de carboplatine/paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV
Délai: Prédose initiale C1D1, C2D22 et C1D3, C2D22 supplémentaire, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 10 h ; prédose initiale et supplémentaire de D8 ; prédose supplémentaire J1 et 3h ; prédose initiale et supplémentaire de J15 et 1-3h ; C3D43 et C4D64 à tout moment, sauf prédose supplémentaire de C3D43
La concentration sérique maximale (y compris à l'état d'équilibre (ss) de CS-7017 est rapportée à des cycles (C) et jours (D) sélectionnés.
Prédose initiale C1D1, C2D22 et C1D3, C2D22 supplémentaire, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 10 h ; prédose initiale et supplémentaire de D8 ; prédose supplémentaire J1 et 3h ; prédose initiale et supplémentaire de J15 et 1-3h ; C3D43 et C4D64 à tout moment, sauf prédose supplémentaire de C3D43
Paramètre pharmacocinétique Durée de la concentration plasmatique maximale (Tmax) des moyennes géométriques de la forme sérique libre de CS-7017 (R-150033) après l'administration de CS-7017 et de carboplatine/paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV
Délai: Prédose initiale C1D1, C2D22 et C1D3, C2D22 supplémentaire, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 10 h ; prédose initiale et supplémentaire de D8 ; prédose supplémentaire J1 et 3h ; prédose initiale et supplémentaire de J15 et 1-3h ; C3D43 et C4D64 à tout moment, sauf prédose supplémentaire de C3D43
Le moment de la concentration plasmatique maximale (y compris à l'état d'équilibre (ss) de CS-7017 est rapporté à des cycles (C) et des jours (D) sélectionnés.
Prédose initiale C1D1, C2D22 et C1D3, C2D22 supplémentaire, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 10 h ; prédose initiale et supplémentaire de D8 ; prédose supplémentaire J1 et 3h ; prédose initiale et supplémentaire de J15 et 1-3h ; C3D43 et C4D64 à tout moment, sauf prédose supplémentaire de C3D43
Événements indésirables survenus au cours du traitement chez les participants de n'importe quel groupe de traitement au cours du cycle 1 après l'administration de CS-7017 et de carboplatine/paclitaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV
Délai: Du départ à la fin du cycle 1, chaque cycle de traitement étant de 3 semaines
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme les événements indésirables qui se produisent, qui étaient absents avant l'étude ou qui s'aggravent après le début du médicament à l'étude.
Du départ à la fin du cycle 1, chaque cycle de traitement étant de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale et taux de réponse objective après l'administration de CS-7017 en association avec du carboplatine/paclitaxel chez des sujets naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou non résécable localement avancé
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 18 après la dose
La meilleure réponse globale est la meilleure réponse (dans l'ordre de la réponse complète confirmée [RC], de la réponse partielle confirmée [PR], de la maladie stable [SD] et de la maladie évolutive [PD]) parmi toutes les réponses globales depuis le début du traitement jusqu'à le participant se retire de l'étude. Pour les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la tumeur, la meilleure réponse globale est Non évaluable (NE). Le taux de réponse a été défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP, c'est-à-dire [confirmé et non confirmé, (RC + RP) / nombre de participants]. Critères d'évaluation par réponse Dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la MP a été définie comme Augmentation ≥ 20 de la plus petite somme de diamètres, et SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
Ligne de base jusqu'à la semaine 18 après la dose
Événements indésirables liés au traitement CS-7017 survenus chez les participants de n'importe quel groupe de traitement après l'administration de CS-7017 et de carboplatine/paclitaxel chez des participants naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 1 an
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme les événements indésirables qui se produisent, qui étaient absents avant l'étude ou qui s'aggravent après le début du médicament à l'étude. Les TEAE liés au CS-7017 sont les TEAE qui sont liés au CS-7017 dans la relation.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS7017-A-A108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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