Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CS-7017 in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij proefpersonen met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

23 juni 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1b-studie van CS-7017 in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij chemotherapie-naïeve proefpersonen met gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CS-7017 tweemaal daags oraal toegediend in combinatie met carboplatine en paclitaxel, en het beoordelen van de farmacokinetiek van CS-7017 in combinatie met carboplatine en paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIb of IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Geen eerdere systemische therapie voor NSCLC
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Verwachting van meer dan 3 maanden overleving
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep of bestraling tijdens het onderzoek
  • Resterende invloed van eerdere therapieën zoals radiotherapie, chirurgie, immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van een van de volgende gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥I congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculair accident of herseninfarct, longembolie, diepe veneuze trombose of andere klinisch significante trombo-embolische gebeurtenis; klinisch significante longziekte (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma)
  • Ernstig oedeem, ascitesvocht, pericardiale of pleurale effusie of pericardiale betrokkenheid van de tumor binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of waarvoor therapie met corticosteroïden/diuretica nodig is
  • Proefpersonen met hersenmetastasen (gedefinieerd als onbehandeld, symptomatisch of die steroïden of anticonvulsiva nodig hebben om de bijbehorende symptomen onder controle te houden)
  • Proefpersonen met een klinisch significante actieve infectie die antibiotische therapie vereist, of die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs)- of hepatitis C-virus (HCV)- of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en antiretrovirale therapie krijgen
  • Onderwerpen met malabsorptiesyndroom, chronische diarree (langer dan 4 weken), inflammatoire darmziekte of gedeeltelijke darmobstructie
  • Diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is, of een voorgeschiedenis van slechte serumglucoseregulatie bij het gebruik van niet-insuline diabetesmedicatie
  • Behandeling met thiazolidinedionen (TZD's) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van een tweede maligniteit, met uitzondering van in situ baarmoederhalskanker of adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS-7017+Carboplatine/Paclitaxel

Geneesmiddel: CS-7017 van 0,25 mg tweemaal daags (BID) tot 0,50 mg BID gedurende maximaal 4~6 cycli (1 cyclus: 3 weken)

Geneesmiddel: Carboplatine IV, oppervlakte onder de curve (AUC) van 6 mg/ml*min, eenmaal per drie weken gedurende maximaal 4~6 cycli (1 cyclus: 3 weken)

Geneesmiddel: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, eenmaal per drie weken gedurende maximaal 4~6 cycli (1 cyclus: 3 weken)
Geneesmiddel: CS-7017
Geneesmiddel: CS-7017 van 0,25 mg tweemaal daags tot 0,50 mg tweemaal daags voor maximaal 4~6 cycli (1 cyclus: 3 weken)
Andere namen:
  • CS7017
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine IV, AUC van 6 mg/ml*min, eenmaal per drie weken gedurende maximaal 4~6 cycli (1 cyclus: 3 weken)
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, eenmaal per drie weken gedurende maximaal 4~6 cycli (1 cyclus: 3 weken)
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratie versus tijdcurve van geometrische gemiddelden van serumvrije vorm van CS-7017 (R-150033) na toediening van CS-7017 en carboplatine/paclitaxel bij deelnemers met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Initiële C1D1, C2D22 en extra C1D3, C2D22 predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 10 uur; initiële en aanvullende D8-predosis; aanvullende D1 predosis en 3 uur; initiële en aanvullende D15 predosis en 1-3 uur; C3D43 en C4D64 op elk moment, behalve aanvullende predosis C3D43
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) en tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) van geometrische gemiddelden van CS-7017 worden gerapporteerd bij geselecteerde cycli (C) en dagen (D).
Initiële C1D1, C2D22 en extra C1D3, C2D22 predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 10 uur; initiële en aanvullende D8-predosis; aanvullende D1 predosis en 3 uur; initiële en aanvullende D15 predosis en 1-3 uur; C3D43 en C4D64 op elk moment, behalve aanvullende predosis C3D43
Farmacokinetische parameter waargenomen serumconcentratie (Cmax) van geometrische gemiddelden van serumvrije vorm van CS-7017 (R-150033) na toediening van CS-7017 en carboplatine/paclitaxel bij deelnemers met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Initiële C1D1, C2D22 en extra C1D3, C2D22 predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 10 uur; initiële en aanvullende D8-predosis; aanvullende D1 predosis en 3 uur; initiële en aanvullende D15 predosis en 1-3 uur; C3D43 en C4D64 op elk moment, behalve aanvullende predosis C3D43
De maximale serumconcentraties (inclusief bij steady state (ss) van CS-7017 worden gerapporteerd bij geselecteerde cycli (C) en dagen (D).
Initiële C1D1, C2D22 en extra C1D3, C2D22 predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 10 uur; initiële en aanvullende D8-predosis; aanvullende D1 predosis en 3 uur; initiële en aanvullende D15 predosis en 1-3 uur; C3D43 en C4D64 op elk moment, behalve aanvullende predosis C3D43
Farmacokinetische parameter Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van geometrische gemiddelden van serumvrije vorm van CS-7017 (R-150033) na toediening van CS-7017 en carboplatine/paclitaxel bij deelnemers met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Initiële C1D1, C2D22 en extra C1D3, C2D22 predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 10 uur; initiële en aanvullende D8-predosis; aanvullende D1 predosis en 3 uur; initiële en aanvullende D15 predosis en 1-3 uur; C3D43 en C4D64 op elk moment, behalve aanvullende predosis C3D43
De tijd van maximale plasmaconcentratie (inclusief steady state (ss) van CS-7017 wordt gerapporteerd bij geselecteerde cycli (C) en dagen (D).
Initiële C1D1, C2D22 en extra C1D3, C2D22 predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 10 uur; initiële en aanvullende D8-predosis; aanvullende D1 predosis en 3 uur; initiële en aanvullende D15 predosis en 1-3 uur; C3D43 en C4D64 op elk moment, behalve aanvullende predosis C3D43
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden bij deelnemers in elke behandelingsgroep tijdens cyclus 1 na toediening van CS-7017 en carboplatine/paclitaxel bij deelnemers met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 1, waarbij elke behandelingscyclus 3 weken duurt
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als die bijwerkingen die optreden, afwezig waren vóór het onderzoek, of in ernst verslechteren na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot het einde van cyclus 1, waarbij elke behandelingscyclus 3 weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste totale respons en objectief responspercentage na toediening van CS-7017 in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij chemotherapienaïeve proefpersonen met gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18 na de dosis
De beste algehele respons is de beste respons (in de volgorde van bevestigde volledige respons [CR], bevestigde gedeeltelijke respons [PR], stabiele ziekte [SD] en progressieve ziekte [PD]) van alle algehele respons vanaf het begin van de behandeling tot de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek. Voor deelnemers die geen tumorbeoordeling hebben gehad, is de beste algehele respons Niet Evalueerbaar (NE). Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR, dwz [bevestigd en onbevestigd, (CR + PR) / aantal deelnemers]. Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als ≥30% afname van de som van diameters van doellaesies, PD werd gedefinieerd als ≥20 toename in de kleinste som van diameters, en SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Basislijn tot week 18 na de dosis
Aan CS-7017 gerelateerde, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die optreden bij deelnemers in elke behandelingsgroep na toediening van CS-7017 en carboplatine/paclitaxel bij chemotherapie-naïeve deelnemers met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 1 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als die bijwerkingen die optreden, afwezig waren vóór het onderzoek, of in ernst verslechteren na de start van het onderzoeksgeneesmiddel. CS-7017-gerelateerde TEAE's zijn die TEAE's die gerelateerd zijn aan CS-7017 in de relatie.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Medewerkers

ICON Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS7017-A-A108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren