Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CS-7017 w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IIIb/IV

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy 1b dotyczące CS-7017 w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami lub nieoperacyjnym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CS-7017 podawanego doustnie dwa razy dziennie w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem oraz ocena farmakokinetyki CS-7017 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIb lub IV)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej NSCLC
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Przewidywanie przeżycia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii w trakcie badania
  • Pozostały wpływ wcześniejszych terapii, takich jak radioterapia, chirurgia, immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, klasa ≥I według New York Heart Association (NYHA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mózgu, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne klinicznie istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe; klinicznie istotna choroba płuc (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma)
  • Ciężki obrzęk, płyn puchlinowy, wysięk osierdziowy lub opłucnowy lub zajęcie osierdzia przez nowotwór w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub które wymagają leczenia sterydami/lekami moczopędnymi
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (zdefiniowani jako nieleczeni, z objawami lub wymagający sterydów lub leków przeciwdrgawkowych w celu kontrolowania powiązanych objawów)
  • Osoby z klinicznie istotnym czynnym zakażeniem, które wymagają antybiotykoterapii, lub z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i otrzymujące leczenie przeciwretrowirusowe
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, przewlekłą biegunką (trwającą ponad 4 tygodnie), nieswoistym zapaleniem jelit lub częściową niedrożnością jelit
  • Cukrzyca wymagająca insuliny lub historia złej kontroli stężenia glukozy w surowicy przy stosowaniu leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina
  • Leczenie tiazolidynodionami (TZD) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS-7017+karboplatyna/paklitaksel

Lek: CS-7017 od 0,25 mg dwa razy dziennie (BID) do 0,50 mg BID przez maksymalnie 4 ~ 6 cykli (1 cykl: 3 tygodnie)

Lek: Karboplatyna IV, pole pod krzywą (AUC) 6 mg/ml*min, raz na trzy tygodnie przez maksymalnie 4~6 cykli (1 cykl: 3 tygodnie)

Lek: Paclitaxel IV, 200mg/m^2, raz na trzy tygodnie przez maksymalnie 4~6 cykli (1 cykl: 3 tygodnie)
Lek: CS-7017
Lek: CS-7017 od 0,25 mg BID do 0,50 mg BID przez maksymalnie 4~6 cykli (1 cykl: 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • CS7017
Lek: Karboplatyna
Lek: Karboplatyna IV, AUC 6 mg/ml*min, raz na trzy tygodnie przez maksymalnie 4~6 cykli (1 cykl: 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Lek: Paclitaxel IV, 200mg/m^2, raz na trzy tygodnie przez maksymalnie 4~6 cykli (1 cykl: 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenia w funkcji czasu średniej geometrycznej postaci wolnej od surowicy CS-7017 (R-150033) po podaniu CS-7017 i karboplatyny/paklitakselu uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIb/IV
Ramy czasowe: Początkowe C1D1, C2D22 i dodatkowe C1D3, C2D22 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin; początkowa i dodatkowa dawka D8 przed podaniem; dodatkowe D1 przed dawkowaniem i 3h; początkowa i dodatkowa D15 przed dawkowaniem i 1-3h; C3D43 i C4D64 w dowolnym momencie, z wyjątkiem dodatkowej dawki wstępnej C3D43
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) i do ostatniego mierzalnego czasu (AUClast) średnich geometrycznych CS-7017 podano w wybranych cyklach (C) i dniach (D).
Początkowe C1D1, C2D22 i dodatkowe C1D3, C2D22 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin; początkowa i dodatkowa dawka D8 przed podaniem; dodatkowe D1 przed dawkowaniem i 3h; początkowa i dodatkowa D15 przed dawkowaniem i 1-3h; C3D43 i C4D64 w dowolnym momencie, z wyjątkiem dodatkowej dawki wstępnej C3D43
Zaobserwowany parametr farmakokinetyczny Stężenie w surowicy (Cmax) średniej geometrycznej CS-7017 (R-150033) w postaci wolnej po podaniu CS-7017 i karboplatyny/paklitakselu pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIb/IV
Ramy czasowe: Początkowe C1D1, C2D22 i dodatkowe C1D3, C2D22 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin; początkowa i dodatkowa dawka D8 przed podaniem; dodatkowe D1 przed dawkowaniem i 3h; początkowa i dodatkowa D15 przed dawkowaniem i 1-3h; C3D43 i C4D64 w dowolnym momencie, z wyjątkiem dodatkowej dawki wstępnej C3D43
Maksymalne stężenie w surowicy (w tym w stanie stacjonarnym (ss) CS-7017 podano w wybranych cyklach (C) i dniach (D).
Początkowe C1D1, C2D22 i dodatkowe C1D3, C2D22 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin; początkowa i dodatkowa dawka D8 przed podaniem; dodatkowe D1 przed dawkowaniem i 3h; początkowa i dodatkowa D15 przed dawkowaniem i 1-3h; C3D43 i C4D64 w dowolnym momencie, z wyjątkiem dodatkowej dawki wstępnej C3D43
Parametr farmakokinetyczny Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średniej geometrycznej postaci wolnej CS-7017 (R-150033) po podaniu CS-7017 i karboplatyny/paklitakselu uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIb/IV
Ramy czasowe: Początkowe C1D1, C2D22 i dodatkowe C1D3, C2D22 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin; początkowa i dodatkowa dawka D8 przed podaniem; dodatkowe D1 przed dawkowaniem i 3h; początkowa i dodatkowa D15 przed dawkowaniem i 1-3h; C3D43 i C4D64 w dowolnym momencie, z wyjątkiem dodatkowej dawki wstępnej C3D43
Czasy maksymalnego stężenia w osoczu (w tym w stanie stacjonarnym (ss) CS-7017 podano w wybranych cyklach (C) i dniach (D).
Początkowe C1D1, C2D22 i dodatkowe C1D3, C2D22 przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 10 godzin; początkowa i dodatkowa dawka D8 przed podaniem; dodatkowe D1 przed dawkowaniem i 3h; początkowa i dodatkowa D15 przed dawkowaniem i 1-3h; C3D43 i C4D64 w dowolnym momencie, z wyjątkiem dodatkowej dawki wstępnej C3D43
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występujące u uczestników w dowolnej grupie terapeutycznej podczas cyklu 1 po podaniu CS-7017 i karboplatyny/paklitakselu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb/IV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca cyklu 1, przy czym każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, nie występowały przed badaniem lub nasiliły się po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Od wartości początkowej do końca cyklu 1, przy czym każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź i odsetek obiektywnych odpowiedzi po podaniu CS-7017 w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodnia po podaniu dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź (w kolejności potwierdzonej całkowitej odpowiedzi [CR], potwierdzonej częściowej odpowiedzi [PR], stabilnej choroby [SD] i postępującej choroby [PD]) spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi od początku leczenia do uczestnik rezygnuje z badania. W przypadku uczestników, u których nie wykonano oceny guza, najlepszą ogólną odpowiedzią jest brak możliwości oceny (NE). Współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, tj. [potwierdzone i niepotwierdzone, (CR + PR) / liczba uczestników]. Według kryteriów oceny odpowiedzi W kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, PD zdefiniowano jako Wzrost ≥20 w najmniejszej sumie średnic, a SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Wartość wyjściowa do 18 tygodnia po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem CS-7017 występujące u uczestników dowolnej grupy leczenia po podaniu CS-7017 i karboplatyny/paklitakselu uczestnikom nieleczonym wcześniej chemioterapią z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIb/IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do około 1 roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, nie występowały przed badaniem lub nasiliły się po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. TEAE związane z CS-7017 to te TEAE, które są powiązane z CS-7017 w relacji.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS7017-A-A108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj