Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CS-7017 в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у субъектов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb/IV (НМРЛ)

23 июня 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Исследование фазы 1b CS-7017 в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у ранее не получавших химиотерапию субъектов с метастатическим или нерезектабельным местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости CS-7017, вводимого перорально два раза в день в комбинации с карбоплатином и паклитакселом, и оценка фармакокинетики CS-7017 в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный или метастатический (стадия IIIb или IV) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Отсутствие предшествующей системной терапии НМРЛ
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Ожидание выживаемости более 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры или лучевой терапии во время исследования
  • Сохраняющееся влияние предыдущих методов лечения, таких как лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • История любого из следующих событий в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса ≥I по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нарушение мозгового кровообращения или инфаркт головного мозга, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или другое клинически значимое тромбоэмболическое событие; клинически значимое заболевание легких (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма)
  • Тяжелый отек, асцитическая жидкость, перикардиальный или плевральный выпот или вовлечение перикарда в опухоль в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения или требующие стероидной/диуретической терапии
  • Субъекты с метастазами в головной мозг (определяемые как нелеченые, симптоматические или нуждающиеся в стероидах или противосудорожных препаратах для контроля сопутствующих симптомов)
  • Субъекты с клинически значимой активной инфекцией, требующей антибактериальной терапии, или имеющие положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBs), или вирус гепатита С (HCV), или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и получающие антиретровирусную терапию.
  • Субъекты с синдромом мальабсорбции, хронической диареей (длительностью более 4 недель), воспалительным заболеванием кишечника или частичной кишечной непроходимостью
  • Сахарный диабет, требующий инсулина, или плохой контроль уровня глюкозы в сыворотке крови при использовании неинсулиновых лекарств от диабета в анамнезе.
  • Лечение тиазолидиндионами (TZD) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • История второго злокачественного новообразования, за исключением рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Плохо контролируемое артериальное давление по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CS-7017+Карбоплатин/Паклитаксел

Препарат: CS-7017 от 0,25 мг два раза в день (дважды в день) до 0,50 мг два раза в день до 4–6 циклов (1 цикл: 3 недели)

Препарат: Карбоплатин IV, площадь под кривой (AUC) 6 мг/мл*мин, один раз каждые три недели до 4–6 циклов (1 цикл: 3 недели)

Препарат: паклитаксел внутривенно, 200 мг/м^2, один раз каждые три недели до 4–6 циклов (1 цикл: 3 недели)
Лекарство: CS-7017
Препарат: CS-7017 от 0,25 мг два раза в день до 0,50 мг два раза в день до 4–6 циклов (1 цикл: 3 недели)
Другие имена:
  • CS7017
Лекарство: Карбоплатин
Лекарственное средство: карбоплатин в/в, AUC 6 мг/мл*мин, один раз каждые три недели до 4–6 циклов (1 цикл: 3 недели)
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
Препарат: паклитаксел внутривенно, 200 мг/м^2, один раз каждые три недели до 4–6 циклов (1 цикл: 3 недели)
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации от времени средних геометрических значений свободной от сыворотки формы CS-7017 (R-150033) после введения CS-7017 и карбоплатина/паклитаксела у участников с немелкоклеточным раком легкого IIIb/IV стадии
Временное ограничение: Начальная доза C1D1, C2D22 и дополнительная доза C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 10 ч; начальная и дополнительная предварительная доза D8; дополнительная доза D1 и 3 часа; начальная и дополнительная доза Д15 и 1-3ч; C3D43 и C4D64 в любое время, кроме дополнительной предварительной дозы C3D43.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) и до момента последнего количественного определения (AUClast) средних геометрических значений CS-7017 указывается для выбранных циклов (C) и дней (D).
Начальная доза C1D1, C2D22 и дополнительная доза C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 10 ч; начальная и дополнительная предварительная доза D8; дополнительная доза D1 и 3 часа; начальная и дополнительная доза Д15 и 1-3ч; C3D43 и C4D64 в любое время, кроме дополнительной предварительной дозы C3D43.
Фармакокинетический параметр Наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) средних геометрических значений свободной формы CS-7017 (R-150033) в сыворотке после введения CS-7017 и карбоплатина/паклитаксела у участников с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb/IV
Временное ограничение: Начальная доза C1D1, C2D22 и дополнительная доза C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 10 ч; начальная и дополнительная предварительная доза D8; дополнительная доза D1 и 3 часа; начальная и дополнительная доза Д15 и 1-3ч; C3D43 и C4D64 в любое время, кроме дополнительной предварительной дозы C3D43.
Максимальная концентрация в сыворотке (в том числе в равновесном состоянии (ss) CS-7017) указана в выбранных циклах (C) и днях (D).
Начальная доза C1D1, C2D22 и дополнительная доза C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 10 ч; начальная и дополнительная предварительная доза D8; дополнительная доза D1 и 3 часа; начальная и дополнительная доза Д15 и 1-3ч; C3D43 и C4D64 в любое время, кроме дополнительной предварительной дозы C3D43.
Фармакокинетический параметр Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) среднего геометрического значения сывороточной свободной формы CS-7017 (R-150033) после введения CS-7017 и карбоплатина/паклитаксела у участников с немелкоклеточным раком легкого IIIb/IV стадии
Временное ограничение: Начальная доза C1D1, C2D22 и дополнительная доза C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 10 ч; начальная и дополнительная предварительная доза D8; дополнительная доза D1 и 3 часа; начальная и дополнительная доза Д15 и 1-3ч; C3D43 и C4D64 в любое время, кроме дополнительной предварительной дозы C3D43.
Время максимальной концентрации CS-7017 в плазме (в том числе в равновесном состоянии (ss)) указано для выбранных циклов (C) и дней (D).
Начальная доза C1D1, C2D22 и дополнительная доза C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 10 ч; начальная и дополнительная предварительная доза D8; дополнительная доза D1 и 3 часа; начальная и дополнительная доза Д15 и 1-3ч; C3D43 и C4D64 в любое время, кроме дополнительной предварительной дозы C3D43.
Нежелательные явления, возникающие при лечении, возникающие у участников в любой группе лечения во время цикла 1 после введения CS-7017 и карбоплатина/паклитаксела у участников с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb/IV
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1, каждый цикл лечения составляет 3 недели.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как те нежелательные явления, которые возникают, отсутствовали до исследования или ухудшаются по степени тяжести после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до конца цикла 1, каждый цикл лечения составляет 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ и показатель объективного ответа после введения CS-7017 в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у ранее не получавших химиотерапию субъектов с метастатическим или нерезектабельным местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-й недели после введения дозы
Наилучший общий ответ — это лучший ответ (в порядке подтвержденного полного ответа [ПО], подтвержденного частичного ответа [ЧО], стабильного заболевания [СО] и прогрессирующего заболевания [ПД]) среди всех общих ответов с начала лечения до участник выходит из исследования. У участников, у которых не было оценки опухоли, лучший общий ответ — «Не подлежит оценке» (NE). Частота ответов определялась как доля участников с лучшим общим ответом CR или PR, т. е. [подтвержденные и неподтвержденные, (CR + PR) / количество участников]. В соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для поражений-мишеней CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥30%, PD определяли как ≥20 увеличение наименьшей суммы диаметров, а стандартное отклонение не было определено как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
Исходный уровень до 18-й недели после введения дозы
Связанные с CS-7017 нежелательные явления, возникшие у участников в любой группе лечения после введения CS-7017 и карбоплатина/паклитаксела участникам, ранее не получавшим химиотерапию, с немелкоклеточным раком легкого IIIb/IV стадии
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы, примерно до 1 года
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как те нежелательные явления, которые возникают, отсутствовали до исследования или ухудшаются по степени тяжести после начала приема исследуемого препарата. TEAE, связанные с CS-7017, — это те TEAE, которые связаны с CS-7017 в отношениях.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы, примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Соавторы

ICON Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS7017-A-A108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CS-7017

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться