Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS-7017 yhdistelmänä karboplatiinin/paklitakselin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaiheen 1b tutkimus CS-7017:stä yhdistelmänä karboplatiinin/paklitakselin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CS-7017:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, sekä arvioida CS-7017:n farmakokinetiikkaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIb tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Ei aikaisempaa systeemistä NSCLC-hoitoa
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Odotettavissa yli 3 kuukauden eloonjäämistä
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Aiempien hoitojen, kuten sädehoidon, leikkauksen, immunoterapian, jäljellä oleva vaikutus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiemmin jokin seuraavista tapahtumista 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥I kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverisuonionnettomuus tai aivoinfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu kliinisesti merkittävä tromboembolinen tapahtuma; kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma)
  • Vaikea turvotus, askitesneste, sydänpussin tai keuhkopussin effuusio tai perikardian osallisuus kasvaimeen 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka vaativat steroidihoitoa/diureettista hoitoa
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja (määritelty hoitamattomiksi, oireettomiksi tai jotka tarvitsevat steroideja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä oireiden hallitsemiseksi)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) - tai hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja saavat antiretroviraalista hoitoa
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, krooninen ripuli (kesto yli 4 viikkoa), tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolitukos
  • Insuliinia vaativa diabetes mellitus tai huono seerumin glukoosikontrolle käytettäessä ei-insuliinisia diabeteslääkkeitä
  • Hoito tiatsolidiinidioneilla (TZD) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulansyöpää tai asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
  • Huonosti hallittu verenpaine tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS-7017+karboplatiini/paklitakseli

Lääke: CS-7017 0,25 mg:sta kahdesti päivässä (BID) 0,50 mg:aan kahdesti päivässä jopa 4–6 sykliä (1 sykli: 3 viikkoa)

Lääke: karboplatiini IV, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 mg/ml*min, kerran kolmessa viikossa enintään 4-6 syklin ajan (1 sykli: 3 viikkoa)

Lääke: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, kerran kolmessa viikossa enintään 4-6 syklin ajan (1 sykli: 3 viikkoa)
Lääke: CS-7017
Lääke: CS-7017 0,25 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 0,50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa jopa 4–6 sykliä (1 sykli: 3 viikkoa)
Muut nimet:
  • CS7017
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Karboplatiini IV, AUC 6 mg/ml*min, kerran kolmessa viikossa enintään 4-6 syklin ajan (1 sykli: 3 viikkoa)
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Lääke: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, kerran kolmessa viikossa enintään 4-6 syklin ajan (1 sykli: 3 viikkoa)
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CS-7017:n (R-150033) seerumin vapaan muodon (R-150033) pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva farmakokineettinen parametri-alue CS-7017:n ja karboplatiinin/paklitakselin annon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäinen C1D1, C2D22 ja lisäannos C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia; aloitus- ja lisäannos D8; ylimääräinen D1 esiannos ja 3 tuntia; aloitus- ja lisäannos D15 ja 1-3 tuntia; C3D43 ja C4D64 milloin tahansa, paitsi lisäannos C3D43
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin (AUCtau) ja CS-7017:n geometristen keskiarvojen viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) asti raportoidaan valituissa sykleissä (C) ja päivissä (D).
Ensimmäinen C1D1, C2D22 ja lisäannos C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia; aloitus- ja lisäannos D8; ylimääräinen D1 esiannos ja 3 tuntia; aloitus- ja lisäannos D15 ja 1-3 tuntia; C3D43 ja C4D64 milloin tahansa, paitsi lisäannos C3D43
CS-7017:n (R-150033) seerumivapaan muodon (R-150033) seerumipitoisuuden havaittu seerumipitoisuus (Cmax) CS-7017:n ja karboplatiinin/paklitakselin annon jälkeen osallistujille, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäinen C1D1, C2D22 ja lisäannos C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia; aloitus- ja lisäannos D8; ylimääräinen D1 esiannos ja 3 tuntia; aloitus- ja lisäannos D15 ja 1-3 tuntia; C3D43 ja C4D64 milloin tahansa, paitsi lisäannos C3D43
Seerumin maksimipitoisuus (mukaan lukien CS-7017:n vakaan tilan (ss)) on raportoitu valituissa sykleissä (C) ja päivinä (D).
Ensimmäinen C1D1, C2D22 ja lisäannos C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia; aloitus- ja lisäannos D8; ylimääräinen D1 esiannos ja 3 tuntia; aloitus- ja lisäannos D15 ja 1-3 tuntia; C3D43 ja C4D64 milloin tahansa, paitsi lisäannos C3D43
CS-7017:n (R-150033) seerumivapaan muodon (R-150033) seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) aika plasmassa CS-7017:n ja karboplatiinin/paklitakselin annon jälkeen potilaille, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pieni solusyöpä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen C1D1, C2D22 ja lisäannos C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia; aloitus- ja lisäannos D8; ylimääräinen D1 esiannos ja 3 tuntia; aloitus- ja lisäannos D15 ja 1-3 tuntia; C3D43 ja C4D64 milloin tahansa, paitsi lisäannos C3D43
Plasman maksimipitoisuuden aika (mukaan lukien CS-7017:n vakaa tila (ss) on raportoitu valituissa sykleissä (C) ja päivinä (D).
Ensimmäinen C1D1, C2D22 ja lisäannos C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia; aloitus- ja lisäannos D8; ylimääräinen D1 esiannos ja 3 tuntia; aloitus- ja lisäannos D15 ja 1-3 tuntia; C3D43 ja C4D64 milloin tahansa, paitsi lisäannos C3D43
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita esiintyi minkä tahansa hoitoryhmän osallistujille syklin 1 aikana CS-7017:n ja karboplatiinin/paklitakselin annon jälkeen potilaille, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun, kunkin hoitosyklin ollessa 3 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi, joita esiintyy, jotka ovat olleet poissa ennen tutkimusta tai jotka pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun, kunkin hoitosyklin ollessa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste ja objektiivinen vasteprosentti CS-7017:n ja karboplatiinin/paklitakselin yhdistelmän antamisen jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18 asti annoksen jälkeen
Paras kokonaisvaste on paras vaste (vahvistetun täydellisen vasteen [CR], vahvistetun osittaisen vasteen [PR], stabiilin sairauden [SD] ja etenevän sairauden [PD] järjestyksessä) kaikista kokonaisvasteista hoidon alusta alkaen osallistuja vetäytyy tutkimuksesta. Osallistujilla, joilla ei ollut kasvainarviointia, paras kokonaisvaste on Ei arvioitava (NE). Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR, eli [vahvistettu ja vahvistamaton, (CR + PR) / osallistujien määrä]. Response Evaluation Criteria Kohdeleesioiden kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pienenemiseksi ≥ 30 %, PD määriteltiin seuraavasti: ≥20 lisäys halkaisijoiden pienimmässä summassa, ja SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi kasvuksi PD:n hyväksymiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 18 asti annoksen jälkeen
CS-7017-hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita esiintyy missä tahansa hoitoryhmässä osallistujilla CS-7017:n ja karboplatiinin/paklitakselin annon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 1 vuoteen asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi, joita esiintyy, jotka ovat olleet poissa ennen tutkimusta tai jotka pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. CS-7017:ään liittyvät TEAE:t ovat ne TEAE-tapahtumat, jotka liittyvät CS-7017:ään suhteessa.
Lähtötaso 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS7017-A-A108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa