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CS-7017 in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV (NSCLC)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase-1b-Studie zu CS-7017 in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CS-7017, das zweimal täglich oral in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel verabreicht wird, und die Beurteilung der Pharmakokinetik von CS-7017 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIb oder IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Keine vorherige systemische Therapie für NSCLC
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Erwartung einer Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie während der Studie
  • Verbleibender Einfluss vorangegangener Therapien wie Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Klasse ≥I der New York Heart Association (NYHA), zerebrovaskulärer Unfall oder Hirninfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere klinisch bedeutsame thromboembolische Ereignisse; klinisch bedeutsame Lungenerkrankung (z. B. schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma)
  • Schwere Ödeme, Aszitesflüssigkeit, Herzbeutel- oder Pleuraerguss oder Herzbeutelbeteiligung am Tumor innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder die eine Steroidtherapie/Diuretikatherapie erfordern
  • Patienten mit Hirnmetastasen (definiert als unbehandelt, symptomatisch oder als Patienten, die Steroide oder krampflösende Medikamente benötigen, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren)
  • Personen mit einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, oder die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und eine antiretrovirale Therapie erhalten
  • Personen mit Malabsorptionssyndrom, chronischem Durchfall (länger als 4 Wochen), entzündlicher Darmerkrankung oder teilweisem Darmverschluss
  • Diabetes mellitus, der Insulin benötigt, oder eine Vorgeschichte mit schlechter Serumglukosekontrolle durch die Einnahme von nicht-insulinhaltigen Diabetes-Medikamenten
  • Behandlung mit Thiazolidindionen (TZDs) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Anamnese einer zweiten bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes schlecht kontrollierter Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS-7017+Carboplatin/Paclitaxel

Medikament: CS-7017 von 0,25 mg zweimal täglich (BID) bis 0,50 mg BID für bis zu 4–6 Zyklen (1 Zyklus: 3 Wochen)

Medikament: Carboplatin IV, Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml*min, einmal alle drei Wochen für bis zu 4–6 Zyklen (1 Zyklus: 3 Wochen)

Medikament: Paclitaxel IV, 200 mg/m², einmal alle drei Wochen für bis zu 4–6 Zyklen (1 Zyklus: 3 Wochen)
Arzneimittel: CS-7017
Medikament: CS-7017 von 0,25 mg BID bis 0,50 mg BID für bis zu 4–6 Zyklen (1 Zyklus: 3 Wochen)
Andere Namen:
  • CS7017
Arzneimittel: Carboplatin
Medikament: Carboplatin IV, AUC von 6 mg/ml*min, einmal alle drei Wochen für bis zu 4–6 Zyklen (1 Zyklus: 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Medikament: Paclitaxel IV, 200 mg/m², einmal alle drei Wochen für bis zu 4–6 Zyklen (1 Zyklus: 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der geometrischen Mittelwerte der serumfreien Form von CS-7017 (R-150033) nach Verabreichung von CS-7017 und Carboplatin/Paclitaxel bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV
Zeitfenster: Anfängliche C1D1-, C2D22- und zusätzliche C1D3-, C2D22-Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden; anfängliche und zusätzliche D8-Vordosierung; zusätzliche D1-Vordosierung und 3 Stunden; anfängliche und zusätzliche D15-Vordosierung und 1–3 Stunden; C3D43 und C4D64 jederzeit, außer zusätzlicher C3D43-Vordosierung
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) und bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) der geometrischen Mittelwerte von CS-7017 wird bei ausgewählten Zyklen (C) und Tagen (D) angegeben.
Anfängliche C1D1-, C2D22- und zusätzliche C1D3-, C2D22-Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden; anfängliche und zusätzliche D8-Vordosierung; zusätzliche D1-Vordosierung und 3 Stunden; anfängliche und zusätzliche D15-Vordosierung und 1–3 Stunden; C3D43 und C4D64 jederzeit, außer zusätzlicher C3D43-Vordosierung
Pharmakokinetischer Parameter Beobachtete Serumkonzentration (Cmax) des geometrischen Mittelwerts der serumfreien Form von CS-7017 (R-150033) nach Verabreichung von CS-7017 und Carboplatin/Paclitaxel bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV
Zeitfenster: Anfängliche C1D1-, C2D22- und zusätzliche C1D3-, C2D22-Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden; anfängliche und zusätzliche D8-Vordosierung; zusätzliche D1-Vordosierung und 3 Stunden; anfängliche und zusätzliche D15-Vordosierung und 1–3 Stunden; C3D43 und C4D64 jederzeit, außer zusätzlicher C3D43-Vordosierung
Die maximale Serumkonzentration (einschließlich im Steady State (ss)) von CS-7017 wird bei ausgewählten Zyklen (C) und Tagen (D) angegeben.
Anfängliche C1D1-, C2D22- und zusätzliche C1D3-, C2D22-Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden; anfängliche und zusätzliche D8-Vordosierung; zusätzliche D1-Vordosierung und 3 Stunden; anfängliche und zusätzliche D15-Vordosierung und 1–3 Stunden; C3D43 und C4D64 jederzeit, außer zusätzlicher C3D43-Vordosierung
Pharmakokinetischer Parameter Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des geometrischen Mittelwerts der serumfreien Form von CS-7017 (R-150033) nach Verabreichung von CS-7017 und Carboplatin/Paclitaxel bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV
Zeitfenster: Anfängliche C1D1-, C2D22- und zusätzliche C1D3-, C2D22-Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden; anfängliche und zusätzliche D8-Vordosierung; zusätzliche D1-Vordosierung und 3 Stunden; anfängliche und zusätzliche D15-Vordosierung und 1–3 Stunden; C3D43 und C4D64 jederzeit, außer zusätzlicher C3D43-Vordosierung
Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (einschließlich im Steady State (ss)) von CS-7017 wird in ausgewählten Zyklen (C) und Tagen (D) angegeben.
Anfängliche C1D1-, C2D22- und zusätzliche C1D3-, C2D22-Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden; anfängliche und zusätzliche D8-Vordosierung; zusätzliche D1-Vordosierung und 3 Stunden; anfängliche und zusätzliche D15-Vordosierung und 1–3 Stunden; C3D43 und C4D64 jederzeit, außer zusätzlicher C3D43-Vordosierung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe während Zyklus 1 nach der Verabreichung von CS-7017 und Carboplatin/Paclitaxel bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1, wobei jeder Behandlungszyklus 3 Wochen dauert
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man solche unerwünschten Ereignisse, die auftreten, vor der Studie nicht aufgetreten sind oder deren Schwere sich nach Beginn der Studienmedikation verschlimmert.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1, wobei jeder Behandlungszyklus 3 Wochen dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen und beste objektive Ansprechrate nach Verabreichung von CS-7017 in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18 nach der Einnahme
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen (in der Reihenfolge bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR], bestätigtes teilweises Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] und fortschreitende Erkrankung [PD]) unter allen Gesamtansprechen vom Beginn der Behandlung bis Der Teilnehmer bricht die Studie ab. Bei Teilnehmern, bei denen keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde, ist die beste Gesamtantwort „Nicht auswertbar“ (NE). Die Rücklaufquote wurde als Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR oder PR definiert, d. h. [bestätigt und unbestätigt, (CR + PR) / Anzahl der Teilnehmer]. Bewertungskriterien pro Reaktion In den Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, PD wurde definiert als ≥20 Anstieg in der kleinsten Summe der Durchmesser, und SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Ausgangswert bis Woche 18 nach der Einnahme
CS-7017-bedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe nach Verabreichung von CS-7017 und Carboplatin/Paclitaxel bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 1 Jahr
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man solche unerwünschten Ereignisse, die auftreten, vor der Studie nicht aufgetreten sind oder deren Schwere sich nach Beginn der Studienmedikation verschlimmert. CS-7017-bezogene TEAEs sind diejenigen TEAEs, die in der Beziehung mit CS-7017 in Zusammenhang stehen.
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS7017-A-A108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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