Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CS-7017 i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos personer med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

23. juni 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1b-studie av CS-7017 i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CS-7017 administrert oralt to ganger daglig i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel, og å vurdere farmakokinetikken til CS-7017 i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIb eller IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for NSCLC
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Forventning om mer enn 3 måneders overlevelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventning om behov for et større kirurgisk inngrep eller strålebehandling under studien
  • Gjenværende innflytelse fra tidligere terapier som strålebehandling, kirurgi, immunterapi innen 4 uker før start av studiebehandling
  • Anamnese med noen av følgende hendelser innen 6 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥I kongestiv hjertesvikt (CHF), cerebrovaskulær ulykke eller hjerneinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose eller annen klinisk signifikant tromboembolisk hendelse; klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma)
  • Alvorlig ødem, ascitesvæske, perikardiell eller pleural effusjon eller perikardiell involvering av svulsten innen 6 måneder før start av studiebehandling, eller som krever steroidbehandling/diuretikabehandling
  • Personer med hjernemetastaser (definert som ubehandlet, symptomatisk eller som krever steroider eller antikonvulsive medisiner for å kontrollere tilknyttede symptomer)
  • Personer med klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, eller som er hepatitt B-overflateantigen (HBs)- eller hepatitt C-virus (HCV)- eller humant immunsviktvirus (HIV)-positive og som mottar antiretroviral behandling
  • Personer med malabsorpsjonssyndrom, kronisk diaré (varig over 4 uker), inflammatorisk tarmsykdom eller delvis tarmobstruksjon
  • Diabetes mellitus som krever insulin, eller en historie med dårlig serumglukosekontroll ved bruk av ikke-insulin diabetesmedisiner
  • Behandling med tiazolidindioner (TZDs) innen 4 uker før start av studiebehandling
  • Anamnese med en annen malignitet, med unntak av in situ livmorhalskreft eller tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Dårlig kontrollert blodtrykk som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS-7017+Carboplatin/Paclitaxel

Legemiddel: CS-7017 fra 0,25 mg to ganger daglig (BID) til 0,50 mg BID i opptil 4~6 sykluser (1 syklus: 3 uker)

Legemiddel: Carboplatin IV, Area under the curve (AUC) på 6 mg/ml*min, en gang hver tredje uke i opptil 4~6 sykluser (1 syklus: 3 uker)

Legemiddel: Paclitaxel IV, 200mg/m^2, en gang hver tredje uke i opptil 4~6 sykluser (1 syklus: 3 uker)
Legemiddel: CS-7017
Legemiddel: CS-7017 fra 0,25 mg BID til 0,50 mg BID i opptil 4~6 sykluser (1 syklus: 3 uker)
Andre navn:
  • CS7017
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Carboplatin IV, AUC på 6 mg/ml*min, en gang hver tredje uke i opptil 4~6 sykluser (1 syklus: 3 uker)
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Paclitaxel IV, 200mg/m^2, en gang hver tredje uke i opptil 4~6 sykluser (1 syklus: 3 uker)
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameterområde under kurven for konsentrasjon versus tid for geometriske middel av serumfri form av CS-7017 (R-150033) etter administrering av CS-7017 og karboplatin/paklitaksel hos deltakere med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Innledende C1D1, C2D22 og ytterligere C1D3, C2D22 predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; innledende og ytterligere D8-fordose; ytterligere D1-fordose og 3 timer; initial og ytterligere D15-fordose og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, bortsett fra ytterligere C3D43 forhåndsdosering
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid under doseringsintervall (AUCtau) og frem til siste kvantifiserbare tid (AUClast) for geometriske gjennomsnitt av CS-7017 er rapportert ved utvalgte sykluser (C) og dager (D).
Innledende C1D1, C2D22 og ytterligere C1D3, C2D22 predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; innledende og ytterligere D8-fordose; ytterligere D1-fordose og 3 timer; initial og ytterligere D15-fordose og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, bortsett fra ytterligere C3D43 forhåndsdosering
Farmakokinetisk parameter observert serumkonsentrasjon (Cmax) av geometrisk middel for serumfri form av CS-7017 (R-150033) etter administrering av CS-7017 og karboplatin/paklitaksel hos deltakere med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Innledende C1D1, C2D22 og ytterligere C1D3, C2D22 predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; innledende og ytterligere D8-fordose; ytterligere D1-fordose og 3 timer; initial og ytterligere D15-fordose og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, bortsett fra ytterligere C3D43 forhåndsdosering
Maksimal serumkonsentrasjon (inkludert ved steady state (ss) av CS-7017 er rapportert ved utvalgte sykluser (C) og dager (D).
Innledende C1D1, C2D22 og ytterligere C1D3, C2D22 predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; innledende og ytterligere D8-fordose; ytterligere D1-fordose og 3 timer; initial og ytterligere D15-fordose og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, bortsett fra ytterligere C3D43 forhåndsdosering
Farmakokinetisk parameter Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av geometriske middel av serumfri form av CS-7017 (R-150033) etter administrering av CS-7017 og Carboplatin/Paclitaxel hos deltakere med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Innledende C1D1, C2D22 og ytterligere C1D3, C2D22 predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; innledende og ytterligere D8-fordose; ytterligere D1-fordose og 3 timer; initial og ytterligere D15-fordose og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, bortsett fra ytterligere C3D43 forhåndsdosering
Tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (inkludert ved steady state (ss) av CS-7017 er rapportert ved utvalgte sykluser (C) og dager (D).
Innledende C1D1, C2D22 og ytterligere C1D3, C2D22 predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 10 timer; innledende og ytterligere D8-fordose; ytterligere D1-fordose og 3 timer; initial og ytterligere D15-fordose og 1-3 timer; C3D43 og C4D64 når som helst, bortsett fra ytterligere C3D43 forhåndsdosering
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser som oppstår hos deltakere i enhver behandlingsgruppe under syklus 1 etter administrering av CS-7017 og karboplatin/paklitaksel hos deltakere med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Baseline til slutten av syklus 1, med hver behandlingssyklus på 3 uker
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som de uønskede hendelsene som oppstår, har vært fraværende før studien, eller forverres i alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet.
Baseline til slutten av syklus 1, med hver behandlingssyklus på 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons og objektiv responsrate etter administrering av CS-7017 i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Baseline opp til uke 18 etter dose
Den beste totale responsen er den beste responsen (i rekkefølgen bekreftet fullstendig respons [CR], bekreftet partiell respons [PR], stabil sykdom [SD] og progressiv sykdom [PD]) blant alle totale responser fra behandlingsstart til deltakeren trekker seg fra studien. Deltakere som ikke hadde en tumorvurdering, er den beste generelle responsen Ikke evaluerbar (NE). Svarprosenten ble definert som andelen deltakere med best samlet respons på CR eller PR, dvs. [bekreftet og ubekreftet, (CR + PR) / antall deltakere]. Evalueringskriterier per respons I Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner ble CR definert som forsvinningen av alle mållesjoner, PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, PD ble definert som ≥20 økning i minste sum av diametre, og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
Baseline opp til uke 18 etter dose
CS-7017-relatert behandling – nye uønskede hendelser som oppstår hos deltakere i enhver behandlingsgruppe etter administrering av CS-7017 og Carboplatin/Paclitaxel hos kjemoterapi-naive deltakere med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose, opptil ca. 1 år
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som de uønskede hendelsene som oppstår, har vært fraværende før studien, eller forverres i alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet. CS-7017-relaterte TEAE-er er de TEAE-ene som er relatert til CS-7017 i forholdet.
Baseline til 30 dager etter siste dose, opptil ca. 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS7017-A-A108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på CS-7017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere