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CS-7017 en combinación con carboplatino/paclitaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb/IV

23 de junio de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio de fase 1b de CS-7017 en combinación con carboplatino/paclitaxel en sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado metastásico o irresecable

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de CS-7017 administrado por vía oral dos veces al día en combinación con carboplatino y paclitaxel, y evaluar la farmacocinética de CS-7017 en combinación con carboplatino y paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIb o IV) no resecable confirmado histológica o citológicamente
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC
  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Anticipación de más de 3 meses de supervivencia
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 1
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor o radioterapia durante el estudio
  • Influencia remanente de terapias previas como radioterapia, cirugía, inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase ≥I de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular o infarto cerebral, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico clínicamente significativo; enfermedad pulmonar clínicamente significativa (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o asma)
  • Edema severo, líquido de ascitis, derrame pleural o pericárdico o compromiso pericárdico con el tumor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o que requieren terapia con esteroides/terapia con diuréticos
  • Sujetos con metástasis cerebral (definida como no tratada, sintomática o que requiere esteroides o medicamentos anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados)
  • Sujetos con infección activa clínicamente significativa que requiere terapia con antibióticos, o que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o el virus de la hepatitis C (HCV) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y reciben terapia antirretroviral
  • Sujetos con síndrome de malabsorción, diarrea crónica (que dura más de 4 semanas), enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción intestinal parcial
  • Diabetes mellitus que requiere insulina o antecedentes de control deficiente de la glucosa sérica con el uso de medicamentos para la diabetes sin insulina
  • Tratamiento con tiazolidinedionas (TZD) en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, con la excepción de cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
  • Presión arterial mal controlada según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CS-7017+carboplatino/paclitaxel

Medicamento: CS-7017 de 0,25 mg dos veces al día (BID) a 0,50 mg BID hasta 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)

Fármaco: carboplatino IV, área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL*min, una vez cada tres semanas hasta 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)

Medicamento: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, una vez cada tres semanas hasta 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)
Droga: CS-7017
Medicamento: CS-7017 de 0.25 mg BID a 0.50 mg BID por hasta 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)
Otros nombres:
  • CS7017
Droga: Carboplatino
Fármaco: carboplatino IV, AUC de 6 mg/mL*min, una vez cada tres semanas hasta 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel IV, 200 mg/m^2, una vez cada tres semanas hasta 4~6 ciclos (1 ciclo: 3 semanas)
Otros nombres:
  • Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético Área bajo la curva de concentración versus tiempo de las medias geométricas de la forma libre en suero de CS-7017 (R-150033) después de la administración de CS-7017 y carboplatino/paclitaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV
Periodo de tiempo: Predosis inicial C1D1, C2D22 y adicional C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 10h; predosis inicial y adicional de D8; predosis D1 adicional y 3h; predosis inicial y adicional D15 y 1-3h; C3D43 y C4D64 en cualquier momento, excepto predosis adicional de C3D43
El área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) y hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) de las medias geométricas de CS-7017 se informa en los ciclos (C) y días (D) seleccionados.
Predosis inicial C1D1, C2D22 y adicional C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 10h; predosis inicial y adicional de D8; predosis D1 adicional y 3h; predosis inicial y adicional D15 y 1-3h; C3D43 y C4D64 en cualquier momento, excepto predosis adicional de C3D43
Parámetro farmacocinético Concentración sérica observada (Cmax) de medias geométricas de la forma libre sérica de CS-7017 (R-150033) después de la administración de CS-7017 y carboplatino/paclitaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV
Periodo de tiempo: Predosis inicial C1D1, C2D22 y adicional C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 10h; predosis inicial y adicional de D8; predosis D1 adicional y 3h; predosis inicial y adicional D15 y 1-3h; C3D43 y C4D64 en cualquier momento, excepto predosis adicional de C3D43
La concentración sérica máxima (incluso en estado estacionario (ss) de CS-7017 se informa en ciclos (C) y días (D) seleccionados).
Predosis inicial C1D1, C2D22 y adicional C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 10h; predosis inicial y adicional de D8; predosis D1 adicional y 3h; predosis inicial y adicional D15 y 1-3h; C3D43 y C4D64 en cualquier momento, excepto predosis adicional de C3D43
Parámetro farmacocinético Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de las medias geométricas de la forma libre en suero de CS-7017 (R-150033) después de la administración de CS-7017 y carboplatino/paclitaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV
Periodo de tiempo: Predosis inicial C1D1, C2D22 y adicional C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 10h; predosis inicial y adicional de D8; predosis D1 adicional y 3h; predosis inicial y adicional D15 y 1-3h; C3D43 y C4D64 en cualquier momento, excepto predosis adicional de C3D43
El momento de la concentración plasmática máxima (incluido el estado estacionario (ss) de CS-7017 se informa en ciclos (C) y días (D) seleccionados).
Predosis inicial C1D1, C2D22 y adicional C1D3, C2D22, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 10h; predosis inicial y adicional de D8; predosis D1 adicional y 3h; predosis inicial y adicional D15 y 1-3h; C3D43 y C4D64 en cualquier momento, excepto predosis adicional de C3D43
Eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en participantes en cualquier grupo de tratamiento durante el ciclo 1 después de la administración de CS-7017 y carboplatino/paclitaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 1, con cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como aquellos eventos adversos que ocurren, que han estado ausentes antes del estudio, o que empeoran en gravedad después del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base hasta el final del Ciclo 1, con cada ciclo de tratamiento de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general y tasa de respuesta objetiva después de la administración de CS-7017 en combinación con carboplatino/paclitaxel en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado metastásico o no resecable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 después de la dosis
La mejor respuesta general es la mejor respuesta (en el orden de respuesta completa confirmada [RC], respuesta parcial confirmada [PR], enfermedad estable [SD] y enfermedad progresiva [PD]) entre todas las respuestas generales desde el inicio del tratamiento hasta el participante se retira del estudio. Los participantes que no tuvieron una evaluación del tumor, la mejor respuesta general es No evaluable (NE). La tasa de respuesta se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR, es decir, [confirmado y no confirmado, (CR + PR) / número de participantes]. Según los criterios de evaluación de respuesta En los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la RP se definió como una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la PD se definió como ≥20 de aumento en la suma más pequeña de diámetros, y SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Línea de base hasta la semana 18 después de la dosis
Eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con CS-7017 que ocurren en participantes en cualquier grupo de tratamiento después de la administración de CS-7017 y carboplatino/paclitaxel en participantes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 1 año
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como aquellos eventos adversos que ocurren, que han estado ausentes antes del estudio, o que empeoran en gravedad después del inicio del fármaco del estudio. Los TEAE relacionados con CS-7017 son aquellos TEAE que están relacionados con CS-7017 en la relación.
Línea de base a 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

ICON Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS7017-A-A108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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