固形腫瘍の被験者におけるベリパリブの 3 つの製剤の食事の影響とバイオアベイラビリティを決定するには
2017年11月17日 更新者:AbbVie
固形腫瘍の被験者の薬物動態に対するベリパリブの 3 つの製剤のバイオアベイラビリティと食物の影響を評価する第 1 相、単回投与、無作為化、グループ逐次クロスオーバー試験
固形腫瘍の被験者における 3 つのベリパリブ製剤のバイオアベイラビリティを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的/組織学的に確認された固形腫瘍を有する被験者 標準治療に対して再発または難治性、または既知の有効な治療法がない。
- 治験責任医師の意見では、平均余命は 12 週間以上です。
- -既知の脳転移を有する被験者は、臨床的に制御された神経学的症状を持っている必要があります。これは、外科的切除および/または放射線療法と定義され、その後21日間の安定した神経学的機能であり、コンピュータ断層撮影(CT)スキャンによって決定される中枢神経系(CNS)疾患の進行の証拠はありません治験薬の初回投与前21日以内の磁気共鳴画像法(MRI)。
- -被験者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンススコアが0〜2です。
- -被験者は、ローカルラボの基準範囲ごとに適切な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
除外基準:
- 被験者はカプセルを飲み込むことができないか、吐き気や嘔吐があります。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、吸収または運動性に影響を与える病状の病歴または進行中の病状を持っています(例:クローン病、セリアック病、胃不全麻痺、短腸症候群)。
- -胃手術、迷走神経切除術、腸切除術(左半結腸切除術を除く)、または胃腸の運動性、電位差水素イオン濃度(pH)または吸収を妨げる可能性のある外科的処置の履歴。
被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示します。
- -過去1か月間制御されていない既知の発作障害
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 不安定狭心症または不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アームA
|
ベリパリブ製剤A
他の名前:
ベリパリブ製剤B
他の名前:
ベリパリブ製剤C
他の名前:
|
|
実験的:アームB
|
ベリパリブ製剤A
他の名前:
ベリパリブ製剤B
他の名前:
ベリパリブ製剤C
他の名前:
|
|
実験的:アームC
|
ベリパリブ製剤A
他の名前:
ベリパリブ製剤B
他の名前:
ベリパリブ製剤C
他の名前:
|
|
実験的:アームD
|
ベリパリブ製剤A
他の名前:
ベリパリブ製剤B
他の名前:
ベリパリブ製剤C
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベリパリブの経口バイオアベイラビリティを評価する
時間枠:最大4週間。
|
製剤 A、製剤 B、および製剤 C の相対的なバイオアベイラビリティを、食物の有無にかかわらず、血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)、観察された最大血漿濃度 (Cmax)、および Cmax までの時間 (Tmax) を使用して評価します。
|
最大4週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍患者におけるベリパリブの安全性と忍容性を評価する
時間枠:最大4週間
|
安全性と忍容性は、臨床検査、心電図(ECG)、バイタルサイン、身体検査、および有害事象の評価を通じて評価されます。
|
最大4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。