Per determinare l'effetto alimentare e la biodisponibilità di tre formulazioni di Veliparib in soggetti con tumori solidi
17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie
Uno studio cross-over sequenziale di gruppo, a dose singola, randomizzato, di fase 1, che valuta la biodisponibilità e l'effetto del cibo di tre formulazioni di Veliparib sulla farmacocinetica in soggetti con tumori solidi
Confronta la biodisponibilità di tre formulazioni di veliparib in soggetti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumori solidi citologicamente/istologicamente confermati che sono recidivati o refrattari alla terapia standard o non esiste una terapia efficace nota.
- Secondo l'investigatore, l'aspettativa di vita è di 12 settimane o superiore.
- I soggetti con metastasi cerebrali note devono presentare sintomi neurologici clinicamente controllati, definiti come escissione chirurgica e/o radioterapia seguita da 21 giorni di funzione neurologica stabile e nessuna evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
- - Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio locale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di deglutire le capsule o ha nausea o vomito.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
- Il soggetto ha una storia o una o più condizioni mediche attive che influenzano l'assorbimento o la motilità (ad es. morbo di Crohn, celiachia, gastroparesi, sindrome dell'intestino corto).
- Storia di chirurgia gastrica, vagotomia, resezione intestinale (ad eccezione dell'emicolectomia sinistra) o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, la concentrazione potenziometrica di ioni idrogeno (pH) o l'assorbimento.
Il soggetto mostra evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:
- Disturbo convulsivo noto che non è stato controllato nell'ultimo mese
- Infezione attiva incontrollata
- Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
- Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio A
|
veliparib formulazione A
Altri nomi:
veliparib formulazione B
Altri nomi:
veliparib formulazione C
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Braccio B
|
veliparib formulazione A
Altri nomi:
veliparib formulazione B
Altri nomi:
veliparib formulazione C
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Braccio C
|
veliparib formulazione A
Altri nomi:
veliparib formulazione B
Altri nomi:
veliparib formulazione C
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Braccio D
|
veliparib formulazione A
Altri nomi:
veliparib formulazione B
Altri nomi:
veliparib formulazione C
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la biodisponibilità orale di veliparib
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
|
Valutare la biodisponibilità relativa della Formulazione A, Formulazione B e Formulazione C con o senza cibo misurata utilizzando l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e il tempo alla Cmax (Tmax).
|
Fino a 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di veliparib in pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esami fisici e valutazioni di eventi avversi
|
Fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-846
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