- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01199224
For å bestemme mateffekten og biotilgjengeligheten til tre formuleringer av Veliparib hos pasienter med solide svulster
17. november 2017 oppdatert av: AbbVie
En fase 1, enkeltdose, randomisert, gruppesekvensiell cross-over-studie som evaluerer biotilgjengeligheten og mateffekten av tre formuleringer av Veliparib på farmakokinetikk hos pasienter med solide svulster
Sammenlign biotilgjengeligheten til tre veliparib-formuleringer hos personer med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cytologisk/histologisk bekreftede solide svulster som enten er residiverende eller refraktære overfor standardbehandling, eller det er ingen kjent effektiv terapi.
- Etter etterforskerens oppfatning er forventet levealder 12 uker eller mer.
- Personer med kjente hjernemetastaser må ha klinisk kontrollerte nevrologiske symptomer, definert som kirurgisk eksisjon og/eller strålebehandling etterfulgt av 21 dager med stabil nevrologisk funksjon og ingen tegn på sykdomsprogresjon i sentralnervesystemet (CNS), bestemt ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen har en ytelsesscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon i henhold til det lokale laboratoriereferanseområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er ikke i stand til å svelge kapsler eller har kvalme eller oppkast.
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med eller en aktiv medisinsk tilstand(er) som påvirker absorpsjon eller motilitet (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, gastroparese, korttarmsyndrom).
- Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon (unntatt venstre hemikolektomi) eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, potensiometrisk hydrogenionkonsentrasjon (pH) eller absorpsjon.
Forsøkspersonen viser bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:
- Kjent anfallslidelse som er ukontrollert den siste måneden
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arm A
|
veliparib formulering A
Andre navn:
veliparib-formulering B
Andre navn:
veliparib-formulering C
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Arm B
|
veliparib formulering A
Andre navn:
veliparib-formulering B
Andre navn:
veliparib-formulering C
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Arm C
|
veliparib formulering A
Andre navn:
veliparib-formulering B
Andre navn:
veliparib-formulering C
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Arm D
|
veliparib formulering A
Andre navn:
veliparib-formulering B
Andre navn:
veliparib-formulering C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder den orale biotilgjengeligheten av veliparib
Tidsramme: Inntil 4 uker.
|
Vurder den relative biotilgjengeligheten til formulering A, formulering B og formulering C med eller uten mat målt ved bruk av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og tid til Cmax (Tmax).
|
Inntil 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til veliparib hos pasienter med solide svulster
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, fysiske undersøkelser og vurderinger av uønskede hendelser
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M11-846
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på veliparib
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Neoplasma Metastase | Neoplasmer i hjernen | Neoplasmer i nervesystemetForente stater, Canada, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKline; AbbVie; Breast Cancer Research Foundation of AlabamaAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk trippel negativ brystkreftForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtMagekreftForente stater, Korea, Republikken
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Leukemi | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
AbbVieFullførtBrystkreft | Magekreft | Eggstokkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Solide svulsterForente stater, Nederland, Spania
-
AbbVieFullførtAvanserte solide svulsterJapan
-
AbbVieTilbaketrukket
-
AbbottFullførtSolid svulstkreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtMelanom | Hudkreft | Metastatisk melanom