Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme mateffekten og biotilgjengeligheten til tre formuleringer av Veliparib hos pasienter med solide svulster

17. november 2017 oppdatert av: AbbVie

En fase 1, enkeltdose, randomisert, gruppesekvensiell cross-over-studie som evaluerer biotilgjengeligheten og mateffekten av tre formuleringer av Veliparib på farmakokinetikk hos pasienter med solide svulster

Sammenlign biotilgjengeligheten til tre veliparib-formuleringer hos personer med solide svulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med cytologisk/histologisk bekreftede solide svulster som enten er residiverende eller refraktære overfor standardbehandling, eller det er ingen kjent effektiv terapi.
  2. Etter etterforskerens oppfatning er forventet levealder 12 uker eller mer.
  3. Personer med kjente hjernemetastaser må ha klinisk kontrollerte nevrologiske symptomer, definert som kirurgisk eksisjon og/eller strålebehandling etterfulgt av 21 dager med stabil nevrologisk funksjon og ingen tegn på sykdomsprogresjon i sentralnervesystemet (CNS), bestemt ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  4. Forsøkspersonen har en ytelsesscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  5. Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon i henhold til det lokale laboratoriereferanseområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er ikke i stand til å svelge kapsler eller har kvalme eller oppkast.
  2. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  3. Personen har en historie med eller en aktiv medisinsk tilstand(er) som påvirker absorpsjon eller motilitet (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, gastroparese, korttarmsyndrom).
  4. Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon (unntatt venstre hemikolektomi) eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, potensiometrisk hydrogenionkonsentrasjon (pH) eller absorpsjon.
  5. Forsøkspersonen viser bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

    • Kjent anfallslidelse som er ukontrollert den siste måneden
    • Aktiv ukontrollert infeksjon
    • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
veliparib formulering A
Andre navn:
  • ABT-888
veliparib-formulering B
Andre navn:
  • ABT-888
veliparib-formulering C
Andre navn:
  • ABT-888
  • velaparib
EKSPERIMENTELL: Arm B
veliparib formulering A
Andre navn:
  • ABT-888
veliparib-formulering B
Andre navn:
  • ABT-888
veliparib-formulering C
Andre navn:
  • ABT-888
  • velaparib
EKSPERIMENTELL: Arm C
veliparib formulering A
Andre navn:
  • ABT-888
veliparib-formulering B
Andre navn:
  • ABT-888
veliparib-formulering C
Andre navn:
  • ABT-888
  • velaparib
EKSPERIMENTELL: Arm D
veliparib formulering A
Andre navn:
  • ABT-888
veliparib-formulering B
Andre navn:
  • ABT-888
veliparib-formulering C
Andre navn:
  • ABT-888
  • velaparib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den orale biotilgjengeligheten av veliparib
Tidsramme: Inntil 4 uker.
Vurder den relative biotilgjengeligheten til formulering A, formulering B og formulering C med eller uten mat målt ved bruk av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC), maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og tid til Cmax (Tmax).
Inntil 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til veliparib hos pasienter med solide svulster
Tidsramme: Inntil 4 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, fysiske undersøkelser og vurderinger av uønskede hendelser
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på veliparib

3
Abonnere