Déterminer l'effet alimentaire et la biodisponibilité de trois formulations de véliparib chez des sujets atteints de tumeurs solides
17 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1, à dose unique, randomisée, en groupe séquentiel croisé évaluant la biodisponibilité et l'effet alimentaire de trois formulations de véliparib sur la pharmacocinétique chez des sujets atteints de tumeurs solides
Comparez la biodisponibilité de trois formulations de véliparib chez des sujets atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets atteints de tumeurs solides confirmées cytologiquement/histologiquement qui sont en rechute ou réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement efficace connu.
- De l'avis de l'enquêteur, l'espérance de vie est de 12 semaines ou plus.
- Les sujets présentant des métastases cérébrales connues doivent présenter des symptômes neurologiques cliniquement contrôlés, définis comme une excision chirurgicale et/ou une radiothérapie suivies de 21 jours de fonction neurologique stable et aucun signe de progression de la maladie du système nerveux central (SNC) tel que déterminé par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate selon la plage de référence du laboratoire local.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable d'avaler des gélules ou a des nausées ou des vomissements.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Le sujet a des antécédents ou une ou plusieurs affections médicales actives qui affectent l'absorption ou la motilité (par exemple, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque, la gastroparésie, le syndrome de l'intestin court).
- Antécédents de chirurgie gastrique, de vagotomie, de résection intestinale (à l'exception de l'hémicolectomie gauche) ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, la concentration potentiométrique des ions hydrogène (pH) ou l'absorption.
Le sujet présente des preuves d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :
- Trouble convulsif connu non maîtrisé au cours du dernier mois
- Infection active non contrôlée
- Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
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véliparib formulation A
Autres noms:
véliparib formulation B
Autres noms:
véliparib formulation C
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras B
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véliparib formulation A
Autres noms:
véliparib formulation B
Autres noms:
véliparib formulation C
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras C
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véliparib formulation A
Autres noms:
véliparib formulation B
Autres noms:
véliparib formulation C
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras D
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véliparib formulation A
Autres noms:
véliparib formulation B
Autres noms:
véliparib formulation C
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la biodisponibilité orale du véliparib
Délai: Jusqu'à 4 semaines.
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Évaluer la biodisponibilité relative de la formulation A, de la formulation B et de la formulation C avec ou sans nourriture mesurée à l'aide de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC), de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et du temps jusqu'à Cmax (Tmax).
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Jusqu'à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du véliparib chez les patients atteints de tumeurs solides
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées au moyen de tests de laboratoire clinique, d'électrocardiogrammes (ECG), de signes vitaux, d'examens physiques et d'évaluations des événements indésirables.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-846
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