Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme fødevareeffekten og biotilgængeligheden af ​​tre formuleringer af Veliparib hos forsøgspersoner med faste tumorer

17. november 2017 opdateret af: AbbVie

En fase 1, enkeltdosis, randomiseret, gruppesekventiel cross-over-undersøgelse, der evaluerer biotilgængeligheden og fødevareeffekten af ​​tre formuleringer af Veliparib på farmakokinetik hos forsøgspersoner med faste tumorer

Sammenlign biotilgængeligheden af ​​tre veliparib-formuleringer hos personer med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer med cytologisk/histologisk bekræftede solide tumorer, som enten er recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller der er ingen kendt effektiv terapi.
  2. Efter efterforskerens opfattelse er den forventede levetid 12 uger eller mere.
  3. Personer med kendte hjernemetastaser skal have klinisk kontrollerede neurologiske symptomer, defineret som kirurgisk excision og/eller strålebehandling efterfulgt af 21 dages stabil neurologisk funktion og ingen tegn på sygdomsprogression i centralnervesystemet (CNS), bestemt ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.
  5. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion i henhold til det lokale laboratoriereferenceområde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge kapsler eller har kvalme eller opkastning.
  2. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  3. Personen har en historie med eller en aktiv medicinsk tilstand, der påvirker absorption eller motilitet (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, gastroparese, korttarmssyndrom).
  4. Anamnese med mavekirurgi, vagotomi, tarmresektion (bortset fra venstre hemikolektomi) eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, potentiometrisk hydrogenionkoncentration (pH) eller absorption.

  5. Forsøgspersonen udviser tegn på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • Kendt anfaldslidelse, der er ukontrolleret over den seneste måned
    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Medicin: veliparib
veliparib formulering A
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: veliparib
veliparib formulering B
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: veliparib
veliparib formulering C
Andre navne:
  • ABT-888
  • velaparib
EKSPERIMENTEL: Arm B
Medicin: veliparib
veliparib formulering A
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: veliparib
veliparib formulering B
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: veliparib
veliparib formulering C
Andre navne:
  • ABT-888
  • velaparib
EKSPERIMENTEL: Arm C
Medicin: veliparib
veliparib formulering A
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: veliparib
veliparib formulering B
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: veliparib
veliparib formulering C
Andre navne:
  • ABT-888
  • velaparib
EKSPERIMENTEL: Arm D
Medicin: veliparib
veliparib formulering A
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: veliparib
veliparib formulering B
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: veliparib
veliparib formulering C
Andre navne:
  • ABT-888
  • velaparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den orale biotilgængelighed af veliparib
Tidsramme: Op til 4 uger.
Vurder den relative biotilgængelighed af formulering A, formulering B og formulering C med eller uden mad målt ved hjælp af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC), den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax) og tid til Cmax (Tmax).
Op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​veliparib hos patienter med solide tumorer
Tidsramme: Op til 4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, fysiske undersøgelser og vurderinger af uønskede hændelser
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (SKØN)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-846

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med veliparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner