Stanovení účinku potravy a biologické dostupnosti tří formulací Veliparibu u subjektů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s cytologicky/histologicky potvrzenými solidními nádory, které jsou buď relabující nebo refrakterní na standardní terapii nebo neexistuje žádná známá účinná terapie.
2. Podle názoru vyšetřovatele je očekávaná délka života 12 týdnů nebo více.
3. Subjekty se známými metastázami v mozku musí mít klinicky kontrolované neurologické symptomy, definované jako chirurgická excize a/nebo radiační terapie následovaná 21 dny stabilní neurologické funkce a bez známek progrese onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jak bylo stanoveno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během 21 dnů před první dávkou studovaného léku.
4. Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
5. Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater podle místního laboratorního referenčního rozmezí.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen polykat tobolky nebo má nevolnost nebo zvracení.
2. Žena je těhotná nebo kojí.
3. Subjekt má v anamnéze nebo aktivní zdravotní stav (stavy), který ovlivňuje absorpci nebo motilitu (např. Crohnova choroba, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva).
4. Anamnéza operace žaludku, vagotomie, resekce střeva (kromě levé hemikolektomie) nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, potenciometrickou koncentraci vodíkových iontů (pH) nebo absorpci.

5. Subjekt vykazuje známky jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), včetně, ale bez omezení na:

   • Známá záchvatová porucha, která je za poslední měsíc nekontrolovaná
   • Aktivní nekontrolovaná infekce
   • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
   • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků