- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01199224
고형 종양이 있는 피험자에서 벨리파립의 세 가지 제형의 식품 효과 및 생물학적 이용 가능성을 결정하기 위해
2017년 11월 17일 업데이트: AbbVie
고형 종양 환자의 약동학에 대한 세 가지 벨리파립 제제의 생체이용률 및 식품 효과를 평가하는 1상, 단일 용량, 무작위, 그룹 순차 교차 연구
고형 종양이 있는 피험자에서 세 가지 벨리파립 제형의 생체이용률을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적/조직학적으로 확인된 고형 종양이 재발하거나 표준 요법에 불응성이거나 알려진 효과적인 요법이 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법으로 정의된 임상적으로 제어되는 신경학적 증상이 있어야 하며, 이후 21일 동안 안정적인 신경학적 기능이 있고 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 결정된 중추신경계(CNS) 질병 진행의 증거가 없어야 합니다. 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 자기공명영상(MRI).
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0~2점입니다.
- 피험자는 현지 실험실 참조 범위에 따라 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없거나 메스꺼움 또는 구토가 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 흡수 또는 운동성에 영향을 미치는 활성 의학적 상태(예: 크론병, 셀리악병, 위마비, 단장 증후군)의 병력이 있거나 활성 상태입니다.
- 위 수술, 미주신경절제술, 장 절제술(왼쪽 hemicolectomy 제외) 또는 위장 운동성, 전위차 수소 이온 농도(pH) 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 상태의 증거를 나타냅니다.
- 지난 한 달 동안 조절되지 않는 것으로 알려진 발작 장애
- 활성 제어되지 않은 감염
- 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
|
벨리파립 제제 A
다른 이름들:
벨리파립 제제 B
다른 이름들:
벨리파립 제제 C
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B
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벨리파립 제제 A
다른 이름들:
벨리파립 제제 B
다른 이름들:
벨리파립 제제 C
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C
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벨리파립 제제 A
다른 이름들:
벨리파립 제제 B
다른 이름들:
벨리파립 제제 C
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 D
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벨리파립 제제 A
다른 이름들:
벨리파립 제제 B
다른 이름들:
벨리파립 제제 C
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벨리파립의 경구 생체이용률 평가
기간: 최대 4주.
|
혈장 농도-시간 곡선(AUC), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)을 사용하여 측정된 음식이 있거나 없는 제형 A, 제형 B 및 제형 C의 상대적 생체이용률을 평가합니다.
|
최대 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형암 환자에서 벨리파립의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 4주
|
안전성 및 내약성은 임상 실험실 테스트, 심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사 및 부작용 평가를 통해 평가됩니다.
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M11-846
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