Kolmen veliparibiformulaation ravinnon vaikutuksen ja biologisen hyötyosuuden määrittäminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 1, kerta-annos, satunnaistettu, peräkkäinen ristikkäistutkimus, jossa arvioidaan kolmen veliparibiformulaation biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vertaa kolmen veliparibiformulaation biologista hyötyosuutta potilailla, joilla on kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sytologisesti/histologisesti varmistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka ovat joko uusiutuneet tai kestäneet standardihoitoa tai ei ole tunnettua tehokasta hoitoa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän.
- Potilailla, joilla on tunnettuja aivoetastaasseja, on oltava kliinisesti hallittuja neurologisia oireita, jotka määritellään kirurgiseksi poisto- ja/tai sädehoidoksi, jota seuraa 21 päivän vakaa neurologinen toiminta, eikä näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä tietokonetomografialla (CT) määritettynä tai magneettikuvaus (MRI) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
- Tutkittavalla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty nielemään kapseleita tai hänellä on pahoinvointia tai oksentelua.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on ollut tai on aktiivinen lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa imeytymiseen tai liikkuvuuteen (esim. Crohnin tauti, keliakia, gastropareesi, lyhyen suolen oireyhtymä).
- Aiempi mahakirurgia, vagotomia, suolen resektio (paitsi vasemman hemikolektomia) tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, potentiometristä vetyionipitoisuutta (pH) tai imeytymistä.
Tutkittavalla on todisteita muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Tunnettu kohtaushäiriö, joka on ollut hallitsematon viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
|
veliparibiformulaatio A
Muut nimet:
veliparibiformulaatio B
Muut nimet:
veliparibiformulaatio C
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
|
veliparibiformulaatio A
Muut nimet:
veliparibiformulaatio B
Muut nimet:
veliparibiformulaatio C
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi C
|
veliparibiformulaatio A
Muut nimet:
veliparibiformulaatio B
Muut nimet:
veliparibiformulaatio C
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsi D
|
veliparibiformulaatio A
Muut nimet:
veliparibiformulaatio B
Muut nimet:
veliparibiformulaatio C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi veliparibin oraalinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Arvioi formulaation A, formulaation B ja formulaation C suhteellinen hyötyosuus ruoan kanssa tai ilman, mitattuna käyttämällä plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), suurinta havaittua plasmakonsentraatiota (Cmax) ja aikaa Cmax:iin (Tmax).
|
Jopa 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida veliparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä, EKG:llä, elintoimintojen, fyysisten kokeiden ja haittatapahtumien arvioinnilla.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-846
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .