Определить пищевой эффект и биодоступность трех лекарственных форм велипариба у субъектов с солидными опухолями.
17 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1, однодозовое, рандомизированное, групповое последовательное перекрестное исследование, посвященное оценке биодоступности и влияния пищи трех лекарственных форм велипариба на фармакокинетику у субъектов с солидными опухолями
Сравните биодоступность трех препаратов велипариба у пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с цитологически/гистологически подтвержденными солидными опухолями, которые либо рецидивируют, либо рефрактерны к стандартной терапии, либо отсутствует известная эффективная терапия.
- По мнению следователя, продолжительность жизни составляет 12 недель и более.
- Субъекты с известными метастазами в головной мозг должны иметь клинически контролируемые неврологические симптомы, определяемые как хирургическое иссечение и/или лучевая терапия с последующим 21-дневным стабильным неврологическим функционированием и отсутствием признаков прогрессирования заболевания центральной нервной системы (ЦНС) по данным компьютерной томографии (КТ). или магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени в соответствии с местным лабораторным эталонным диапазоном.
Критерий исключения:
- Субъект не может глотать капсулы или испытывает тошноту или рвоту.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
- Субъект имеет в анамнезе или активное заболевание(я), влияющее на всасывание или перистальтику (например, болезнь Крона, глютеновая болезнь, гастропарез, синдром короткой кишки).
- В анамнезе операции на желудке, ваготомия, резекция кишечника (за исключением левой гемиколэктомии) или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, потенциометрическую концентрацию ионов водорода (pH) или абсорбцию.
Субъект проявляет признаки другого клинически значимого неконтролируемого состояния, включая, но не ограничиваясь:
- Известное судорожное расстройство, которое не контролировалось в течение последнего месяца.
- Активная неконтролируемая инфекция
- Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
- Психическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
|
велипариб лекарственная форма А
Другие имена:
велипариб, состав B
Другие имена:
велипариб лекарственная форма C
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
|
велипариб лекарственная форма А
Другие имена:
велипариб, состав B
Другие имена:
велипариб лекарственная форма C
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука С
|
велипариб лекарственная форма А
Другие имена:
велипариб, состав B
Другие имена:
велипариб лекарственная форма C
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Д
|
велипариб лекарственная форма А
Другие имена:
велипариб, состав B
Другие имена:
велипариб лекарственная форма C
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить пероральную биодоступность велипариба
Временное ограничение: До 4 недель.
|
Оценивают относительную биодоступность состава A, состава B и состава C с пищей или без нее, измеряя площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) и время достижения Cmax (Tmax).
|
До 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость велипариба у пациентов с солидными опухолями.
Временное ограничение: До 4 недель
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться с помощью клинических лабораторных тестов, электрокардиограмм (ЭКГ), основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и оценок нежелательных явлений.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-846
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия