确定 Veliparib 的三种制剂在实体瘤受试者中的食物效应和生物利用度
2017年11月17日 更新者：AbbVie
一项 1 期、单剂量、随机、组序贯交叉研究，评估维利帕尼三种制剂的生物利用度和食物对实体瘤受试者药代动力学的影响
比较三种 veliparib 制剂在实体瘤受试者中的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经细胞学/组织学证实的实体瘤且复发或对标准疗法难治或没有已知有效疗法的受试者。
- 研究者认为，预期寿命为 12 周或更长。
- 已知脑转移的受试者必须有临床控制的神经系统症状，定义为手术切除和/或放射治疗后 21 天神经功能稳定，并且没有通过计算机断层扫描 (CT) 扫描确定的中枢神经系统 (CNS) 疾病进展的证据或在研究药物首次给药前 21 天内进行磁共振成像 (MRI)。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 0 至 2。
- 根据当地实验室参考范围，受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能。
排除标准：
- 受试者无法吞咽胶囊或出现恶心或呕吐。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 受试者有影响吸收或运动的病史或活动性医学病症（例如，克罗恩病、腹腔疾病、胃轻瘫、短肠综合征）。
- 胃手术史、迷走神经切断术、肠切除术（左半结肠切除术除外）或任何可能干扰胃肠动力、电位氢离子浓度 (pH) 或吸收的外科手术史。
受试者表现出其他具有临床意义的不受控制的情况的证据，包括但不限于：
- 在过去一个月内无法控制的已知癫痫症
- 活动性不受控制的感染
- 不稳定型心绞痛或心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
|
维利帕利制剂 A
其他名称：
维利帕利制剂 B
其他名称：
维利帕尼制剂 C
其他名称：
|
|
实验性的：B臂
|
维利帕利制剂 A
其他名称：
维利帕利制剂 B
其他名称：
维利帕尼制剂 C
其他名称：
|
|
实验性的：C臂
|
维利帕利制剂 A
其他名称：
维利帕利制剂 B
其他名称：
维利帕尼制剂 C
其他名称：
|
|
实验性的：D臂
|
维利帕利制剂 A
其他名称：
维利帕利制剂 B
其他名称：
维利帕尼制剂 C
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 veliparib 的口服生物利用度
大体时间：长达 4 周。
|
使用血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)、观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 和达到 Cmax 的时间 (Tmax) 测量有或没有食物的情况下评估制剂 A、制剂 B 和制剂 C 的相对生物利用度。
|
长达 4 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 veliparib 在实体瘤患者中的安全性和耐受性
大体时间：长达 4 周
|
安全性和耐受性将通过临床实验室测试、心电图 (ECG)、生命体征、身体检查和不良事件评估进行评估
|
长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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