För att bestämma mateffekten och biotillgängligheten av tre formuleringar av Veliparib hos patienter med solida tumörer
17 november 2017 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1, endos, randomiserad, gruppsekventiell korsningsstudie som utvärderar biotillgängligheten och födoeffekten av tre formuleringar av Veliparib på farmakokinetiken hos patienter med solida tumörer
Jämför biotillgängligheten för tre veliparib-formuleringar hos patienter med solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cytologiskt/histologiskt bekräftade solida tumörer som antingen återfaller eller är refraktära mot standardterapi eller det finns ingen känd effektiv terapi.
- Enligt utredarens uppfattning är den förväntade livslängden 12 veckor eller mer.
- Patienter med kända hjärnmetastaser måste ha kliniskt kontrollerade neurologiska symtom, definierade som kirurgisk excision och/eller strålbehandling följt av 21 dagars stabil neurologisk funktion och inga tecken på sjukdomsprogression i centrala nervsystemet (CNS), fastställt med datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2.
- Försökspersonen måste ha adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt det lokala laboratoriets referensintervall.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte svälja kapslar eller har illamående eller kräkningar.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Personen har en historia av eller ett aktivt medicinskt tillstånd som påverkar absorption eller motilitet (t.ex. Crohns sjukdom, celiaki, gastropares, korttarmssyndrom).
- Historik av magkirurgi, vagotomi, tarmresektion (förutom vänster hemikolektomi) eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, potentiometrisk vätejonkoncentration (pH) eller absorption.
Försökspersonen uppvisar bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till:
- Känd anfallsstörning som är okontrollerad den senaste månaden
- Aktiv okontrollerad infektion
- Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
- Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
|
veliparib formulering A
Andra namn:
veliparib formulering B
Andra namn:
veliparib formulering C
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm B
|
veliparib formulering A
Andra namn:
veliparib formulering B
Andra namn:
veliparib formulering C
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm C
|
veliparib formulering A
Andra namn:
veliparib formulering B
Andra namn:
veliparib formulering C
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm D
|
veliparib formulering A
Andra namn:
veliparib formulering B
Andra namn:
veliparib formulering C
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den orala biotillgängligheten av veliparib
Tidsram: Upp till 4 veckor.
|
Bedöm den relativa biotillgängligheten för formulering A, formulering B och formulering C med eller utan mat mätt med arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC), den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) och tiden till Cmax (Tmax).
|
Upp till 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och toleransen av veliparib hos patienter med solida tumörer
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, fysiska undersökningar och bedömningar av biverkningar
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11-846
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .