Określenie wpływu pokarmu i biodostępności trzech preparatów weliparybu u pacjentów z guzami litymi
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, sekwencyjne, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające biodostępność i wpływ pokarmu trzech preparatów weliparybu na farmakokinetykę u pacjentów z guzami litymi
Porównanie biodostępności trzech preparatów weliparybu u pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonymi cytologicznie/histologicznie guzami litymi, które są albo nawrotowe, albo oporne na standardowe leczenie lub nie jest znana skuteczna terapia.
- W opinii Badacza oczekiwana długość życia wynosi 12 tygodni lub więcej.
- Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą wykazywać klinicznie kontrolowane objawy neurologiczne, zdefiniowane jako wycięcie chirurgiczne i/lub radioterapia, po którym następuje 21 dni stabilnej funkcji neurologicznej oraz brak oznak progresji choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stwierdzonej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Podmiot ma wynik wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) od 0 do 2.
- Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie połykać kapsułek lub ma nudności lub wymioty.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma historię lub czynną chorobę, która wpływa na wchłanianie lub motorykę (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita).
- Historia operacji żołądka, wagotomii, resekcji jelita (z wyjątkiem lewostronnej hemikolektomii) lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, potencjometryczne stężenie jonów wodorowych (pH) lub wchłanianie.
Uczestnik wykazuje objawy innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi:
- Znane zaburzenie napadowe, które jest niekontrolowane w ciągu ostatniego miesiąca
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
- Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
|
preparat weliparybu A
Inne nazwy:
preparat weliparybu B
Inne nazwy:
preparat weliparybu C
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
|
preparat weliparybu A
Inne nazwy:
preparat weliparybu B
Inne nazwy:
preparat weliparybu C
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
|
preparat weliparybu A
Inne nazwy:
preparat weliparybu B
Inne nazwy:
preparat weliparybu C
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię D
|
preparat weliparybu A
Inne nazwy:
preparat weliparybu B
Inne nazwy:
preparat weliparybu C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń biodostępność weliparybu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
|
Ocenić względną biodostępność Preparatu A, Preparatu B i Preparatu C z pokarmem lub bez, zmierzoną za pomocą pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC), maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i czas do Cmax (Tmax).
|
Do 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji weliparybu u pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych, badań fizykalnych i oceny zdarzeń niepożądanych
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-846
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .