白内障手術予定患者におけるSYSTANE® ULTRAの有効性評価
2016年11月17日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、環境要因に関連した間欠的な目の炎症や乾燥の病歴があり、定期的に白内障を予定している被験者を対象に、FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) と標準治療と標準治療単独の有効性を評価することです。手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は単焦点眼内レンズ移植を伴う定期的な白内障摘出術を希望している必要があります
除外基準:
- 両眼がすべての包含基準を満たしておらず、いずれかの眼が除外基準を満たしている患者。
- 患者は、FID 112903 のどの成分に対しても過敏症の病歴を持つことはできません。
- 患者は、以前に眼内手術や角膜手術を受けたこと、または 30 日以内に予定されていた手術を受けることはできません。
- 患者は、過去 14 日間または研究期間中、試験品および標準治療の術後薬剤以外の眼科薬剤を使用することはできません。
- 患者は慢性的な全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けていません。
- 患者は、ステロイド反応による眼圧上昇、緑内障、または術前の眼圧がどちらの目でも水銀柱 25 ミリメートルを超えた病歴を持っていてはなりません。
- 患者は、臨床的に重大な角膜瘢痕、いずれかの眼の眼瞼炎または黄斑病理、帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴および/または現在の証拠を保有することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準治療プラス FID 112903
SYSTANE® ULTRA 潤滑剤点眼液を 1 日 4 回投与
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患者は FID 112903 を 30 日間 1 日 4 回投与し、術後は定期的な標準治療に従います。
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アクティブコンパレータ：標準治療のみ
白内障後の標準治療計画
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白内障手術後の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の快適さ
時間枠：30日
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目の快適さは患者によってアンケートで報告されます
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30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMA-09-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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